Einfach zur Akkreditierung – EN ISO 15189 – Qualität und Kompetenz für Medizinische Laboratorien

Medizinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung und daher besonders reguliert. In diesem Blogbeitrag lesen Sie, welche Anforderungen im Rahmen der EN ISO 15189 an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien gestellt werden und wie Sie einfach und kostengünstig zur Akkreditierung gelangen.

Wofür ist die ISO 15189 zuständig?

Die Akkreditierung nach ISO 15189 baut auf der ISO/IEC 17025 und der ISO 9001 auf. Sie ist ein Instrument zum Nachweis der Kompetenz medizinischer Laboratorien und zur Gewährleistung von pünktlichen, richtigen und glaubwürdigen Ergebnissen. Denn die Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien sind für die Diagnose und Bewertung der Gesundheit von Patienten von unerlässlicher Wichtigkeit.

Die Norm definiert die Qualitätsanforderungen der Patienten, des klinischen Personals, sowie alle anderen interessierten Parteien. Ziel des Laboratoriums ist es nicht nur, richtige Ergebnisse zu liefern, sondern diese auch dem richtigen Patienten zuzuordnen. Wichtige Faktoren sind hierbei: 

• ein sinnvollen Zeitrahmens hinsichtlich des klinischen Managements,
• die Verwendung entsprechender Laborverfahren 
• die Achtung ethischer Aspekte, Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten.

Schnell, sicher und einfach zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien

Wichtig bei der Akkreditierung ist eine optimale Vorbereitung. Auf unserer kostenlosen Wissensplattform finden Sie viele Blogeinträge, die sich mit diesem Thema beschäftigen. Viele Laboratorien haben jedoch weder die Zeit noch die Ressourcen, um sich mit dem Thema in der notwendigen Ausführlichkeit zu beschäftigen. Daher haben wir unserer jahrzehntelange Erfahrung und unser Know-How in METRAS+ gebündelt. Mit diesem Service begleiten wir Laboratorien schnell, sicher und einfach zur Akkreditierung nach ISO 1518. Hier finden Sie mehr Informationen.

Die Akkreditierung nach ISO 15189 wird nach einer unabhängige Begutachtung des Laboratoriums vergeben. Dabei wird die Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz nach folgende Faktoren überprüft: 

• die Qualifikationen sowie die beständige Kompetenz des Personals, das in die medizinischen Laboruntersuchungen eingebunden ist,
• die Räumlichkeiten des Labors,
• die Ausrüstung,
• Reagenzien und Verbrauchsmaterialien,
• präanalytische und analytische Faktoren,
• Fragen der Qualitätssicherung und
• postanalytische Faktoren.

Welche Dienstleistungen werden von der ISO 15189 umfasst?

• Vorkehrungen für die Aufnahme des Patienten,
• Patienten-Vorbereitung und -Identifikation,
• Sammlung von Proben,
• Transport,
• Lagerung,
• Bearbeitung und
• Prüfung von klinischen Proben, zusammen mit anschließender
• Ergebnis-Validierung und -Interpretation,
• Erstellung von Berichten sowie
• Beratung.

Der Weg zur Akkreditierung 

Wichtig: Wenn Sie sich für unseren Service METRAS+ entscheiden, dann können Sie hier aufhören zu lesen. Denn wir kümmern uns mit persönlicher Beratung, Checklisten, Schulungen und Coaching um Ihre Akkreditierung. 

Sachverständige, wissenschaftliche und klinische Begutachter mit Fachwissen in der jeweiligen Disziplin führen eine gründliche Bewertung all jener Faktoren im Laboratorium durch, die eine Auswirkung auf die Ermittlung von Prüfdaten haben, einschließlich der:

• technischen Kompetenz der Mitarbeiter;
• Gültigkeit und Angemessenheit von Prüfmethoden, einschließlich prä- und postanalytischer Elemente, wie z. B. Probenahme und
• Erstellen von Berichten;
• Probenqualität, einschließlich der Patientenidentifikation, der Handhabung und des Transports, um die Unversehrtheit der Probe zu erhalten;
• Überprüfung der Krankengeschichte im Zusammenhang mit vorherigen Patientenergebnissen sowie aller bekannten klinischen Diagnosen;
• Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung von “Referenzlaboratorien”, wie z.B. spezialisierte Prüfzentren für bestimmte Krankheiten;
• Rückverfolgbarkeit von Messungen und Kalibrierungen auf die entsprechenden Normale;
• Eignung, Kalibrierung und Wartung von Prüfeinrichtungen;
• Prüfumgebung;
• Qualitätssicherung von Prüfdaten;
• akzeptablen Bearbeitungszeiten;
• Anwendung angemessener ethischer Werte.

Die ISO 15189 stützt sich auf ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) und auf ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen). Aus diesem Grunde vereinigt sie die Qualitätsmanagementsystem-Elemente einer Zertifizierung, wie sie in ISO 9001 behandelt werden, sowie die allgemeinen Anforderungen an ein Prüflaboratorium.

Die Akkreditierung nach ISO 15189 legt fünf weitere entscheidende Kriterien für medizinische Laboratorien fest:

• Beratung zur Art der Probe und zu möglicherweise erforderlichen Prüfungen;
• Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal, indem das Laboratorium dafür verantwortlich ist, sich mit Ärzten, die Patientenproben zwecks Prüfung abgeben, hinsichtlich der Qualität ihrer Dienstleistungen abzustimmen;
• Stellungnahmen zu Ergebnissen der Prüfung in Bezug auf Diagnose und Patientenversorgung;
• Probenahme oder falls keine, dann Bereitstellen von Informationen zu Probenahmeverfahren, Probenbehälter und Probenmengen; und ethischer Verhaltenskodex – erste Verpflichtung gilt gegenüber dem Patienten und nicht gegenüber dem ‘Kunden‘.

Akkreditierte Laboratorien werden regelmäßig einer Begutachtung unterzogen, um die ständige Einhaltung von Anforderungen sicherzustellen und um zu prüfen, ob sie die Standards ihrer fachlichen Kompetenz aufrechterhalten. Von den Laboratorien wird auch gefordert, an regelmäßigen Eignungsprüfungsprogrammen (externe Qualitätssicherungsprogramme) als fortlaufenden Nachweis ihrer Kompetenz teilzunehmen.

ISO 15189 Laborakkreditierung verglichen mit ISO 9001 Zertifizierung

Die Norm ISO 9001 ist bei Fertigungs- und Dienstleistungsorganisationen weit verbreitet und bewertet produkt- und dienstleistungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nach ISO 9001 bestätigt die Konformität des Managementsystems mit dieser Norm.

Eine Akkreditierung nach ISO 15189 bietet dagegen die Anerkennung der Kompetenz des medizinischen Laboratoriums sowohl bezogen auf das Managementsystem als auch auf die technische Praxis. Obwohl medizinische Laboratorien nach ISO 9001 zertifiziert sein können, wird mit einer solchen Zertifizierung keine Aussage zur fachlichen Kompetenz eines Laboratoriums getroffen.

Was sind die Vorteile der Akkreditierung?

Akkreditierung ist ein Wegbereiter für Qualität und eine Kernkomponente guten klinischen Managements; sie ist auf Patienten ausgerichtet, ist unparteiisch und objektiv. Sie bietet vielerlei Vorteile für:

Behörden im Gesundheitswesen

Der Bedarf, die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen und gleichzeitig Effizienz und Produktivität zu bieten, ist ein wichtiger Grundsatz für die Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen. Akkreditierung kann als Instrument genutzt werden, um die Auftragsvergabe bzw. Spezifikation von Dienstleistungen solcher medizinischen Laboratorien zu unterstützen, die fachlich kompetent, sicher und zuverlässig sind und die die Erfahrungen zugunsten der Patienten ständig verbessern durch:

• eine unabhängige Gewährleistung von Qualität und Sicherheit, wodurch Entscheidungen für eine bessere und höherwertige Versorgung der Patienten unterstützt werden;
• Bereitstellen eines Mechanismus zur Messung der Qualitätsverbesserung;
• Unterstützen der Konsistenz in der Qualität der Betreuung; und
• Förderung von Innovation

Patienten

Akkreditierung setzt voraus, dass das Laboratorium den Wert und die Relevanz von Prüfungen in Bezug auf das klinische Management von Patienten beurteilt. Sie weist nach, dass medizinische Laboratorien eine internationale Norm erfüllen und bestätigt, dass:

• es eine Konsistenz in der Qualität der Betreuung gibt;
• die Dienstleistung unter Einsatz modernster Technologien erfolgt und dass ihre Verfahren und Techniken die gegenwärtig bewährten Verfahrensweisen widerspiegeln; und
• die Mitarbeiter, die die Dienstleistung erbringen, für die durchgeführten Aufgaben kompetent sind

Für medizinische Laboratorien

Akkreditierung erbringt den Nachweis, dass ein Laboratorium bewährte Verfahrensweisen einhält. Sie bietet auch offiziell die Gewähr, dass ein Laboratorium die fachliche Kompetenz besitzt, bestimmte Analysen oder Messungen nach validierten Verfahren durchzuführen.

Generell bietet eine Akkreditierung:

• eine Gelegenheit, die Praxis des Laboratoriums aus externer Sicht zu sehen
• unnötige Doppelerhebung von Informationen, die oft von Behörden zur Leistungsfähigkeit des Laboratoriums gefordert werden, verhindern
• den Austausch zu bewährten Verfahrensweisen (best practice)
• Innovationsförderung
• Risikominimierung
• internationale Anerkennung

• Vorkehrungen für die Aufnahme des Patienten,
• Patienten-Vorbereitung und -Identifikation,
• Sammlung von Proben,
• Transport,
• Lagerung,
• Bearbeitung und
• Prüfung von klinischen Proben, zusammen mit anschließender
• Ergebnis-Validierung und -Interpretation,
• Erstellung von Berichten sowie
• Beratung.