Januar 12, 2022
Neue Fristen zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) für medizinische Labore
Mit der Verordnung (EU) 2017/746 wurde ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests geschaffen. Schätzungen zufolge werden etwa 70 % der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.
Da viele Gesundheitseinrichtungen, insbesondere Krankenhäuser, seit dem Ausbruch von COVID-19 alle Anstrengungen auf die Beherrschung der Pandemie konzentrieren mussten, hat die EU-Kommission beschlossen neue Fristen einzuführen. Dadurch erhalten die Gesundheitseinrichtungen mehr Zeit, um die neuen Anforderungen zu erfüllen, und es wird sichergestellt, dass hausinterne Tests, die häufig, insbesondere bei seltenen Krankheiten, unerlässlich sind, weiterhin in klinischen Laboratorien entwickelt werden können.
So gilt für medizinische Labors die IVD VO in Verbindung mit der Verwendung bestimmter Medizinprodukte, wenn diese ausserhalb des spezifischen Anwendungsbereiches die der Hersteller definiert hat, verwendet werden. Wenn also ein Testkit nicht exakt nach Herstellervorgaben eingesetzt wird, wird die Gesundheitseinrichtung (inkl. Labor) zum Hersteller. In Kapitel II Artikel 5 Absatz 5c findet sich dafür die wesentliche Bestimmung für die Labortätigkeiten. Für diese Fälle muss das Labor die Methoden akkreditiert haben, die nicht nach Herstellervorgaben verwendet werden.
ab 26.5.2024 gelten die Unterpunkte
- die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme;
- das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften;
- die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten;
- die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält:
- den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt;
ii) die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben;
ii) eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;
- im Zusammenhang mit Produkten, die gemäß Anhang VIII in die Klasse D eingestuft werden, erstellt die Gesundheitseinrichtung Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können diese Bestimmung auch auf gemäß Anhang VIII in die Klassen A, B oder C eingestufte Produkte anwenden;
- die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe g genannten Unterlagen hergestellt werden;
- die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen.
ab 26.5.2028 gilt Unterpunkt
- die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können;
Das bedeutet, dass die Akkreditierungspflicht für medizinische Labore gem. der Verordnung nicht im Mai 2022 beginnt, sondern erst im Mai 2024
Quellen:
Aktualisierung am 10.3.2022