Prozessanweisung, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, Vorlage

Dokumente vs Aufzeichnungen

Dokumente sind Vorgaben, wie Abläufe und Arbeitsschritte durchzuführen sind. Sie geben also ein Idealbild vor. Wenn sich alle nach den Vorgaben halten, werden alle Ergebnisse valide sein und es sollte zu keinen Abweichungen kommen. Wir wissen, dass das in der Praxis nicht immer der Fall ist. Aus diesem Grund fordern die Normen Nachweise darüber, wie die Vorgaben aus den Dokumenten in der Praxis umgesetzt wurden. Dazu müssen Aufzeichnungen über die durchgeführten Tätigkeiten und deren Ergebnisse angefertigt werden. Aufzeichnungen sind z.B. ausgefüllte Formblätter oder Checklisten oder Rohdaten von Analysen oder die Dokumentation einer Probenahme. Eine einmal gemacht Aufzeichnung, sollte nicht mehr so geändert werden, dass die nachträgliche Änderung unerkennbar wird, weil sonst der Arbeitsschritt in seinem Ablauf nicht mehr nachvollziehbar wäre. Aufzeichnungen unterliegen teilweise gesetzlichen Aufbewahrungspflichten, die eingehalten werden müssen.

Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen

Die Normen der 17000er Serie fordern üblicherweise geregelte Verfahren und nicht wie die ISO 9001 Prozesse. Früher wurde stattdessen ein Qualitätsmanagementhandbuch verfasst. Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen sind zwei Bezeichnungen für eine Dokumentenart. Sie sind Dokumente, in denen ein übergreifender Ablauf dargestellt wird. Diese Beschreibung enthält Schnittstellen zu externen und internen Abteilungen oder Beteiligten und beschreibt den Zusammenhang von Arbeitsschritten, Dokumenten und Aufzeichnungen im Prozess bzw. Verfahren. Sie sind daher klar abzutrennen von Arbeitsanweisungen. Beispielsweise könnte ein gesamter Prozess, wie z.B. die Auftragsannahme oder der QS-Prozess Gegenstand einer Prozessanweisung sein. Prozessanweisungen werden mit dem Kürzel PA abgekürzt. Z.B. PA Auftragsannahme. Verfahrensanweisungen werden mit dem Kürzel VA abgekürzt.

Arbeitsanweisungen, Standard Operation Procedures

Arbeitsanweisungen dienen dazu, einen einzelnen Arbeitsschritt eines umfangreichen Ablaufs (Prozess, Verfahren, s.o.) so detailliert zu beschreiben, dass ein Anwender den jeweiligen Arbeitsschritt ohne fremde Hilfe ausführen kann (Stichwort Kochrezept). Üblicherweise werden dazu detaillierte Textbeschreibungen und erklärende Fotos sowie Screenshots oder Videos verwendet. Beispielsweise ist die Analyse eines Parameters nach einer bestimmten Methode oder eine Inspektionstätigkeit Inhalt einer Arbeitsanweisung. Arbeitsanweisungen werden üblicherweise mit AA oder SOP abgekürzt.

Formulare, Checklisten, Vorlagen

Formulare sind Dokumente, die dafür erstellt wurden, einen einzelnen oder mehrere Arbeitsschritte standardisiert dokumentieren zu können um die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. Sie müssen also stets ausgefüllt werden und gehören für gewöhnlich zu einer Arbeitsanweisung. Z.B. Checkliste zum Abhaken der Durchführung einer Geräteüberprüfung oder ein Formular zur Dokumentation der Probenahme. Formblätter können mit dem Kürzel FO abgekürzt werden. Z.B. FO_Checkliste Tägliche Waagenkontrolle

Vorlagen

Vorlagen sind Dokumente, die z.B. das Layout oder die allgemeine Form eines Dokuments vorgeben. (Z.B. Vorlagen für o.a. Dokumentenarten oder Textvorlagen für immer wieder vorzulegende Dokumente wie Dienstverträge, Vertraulichkeitserklärungen etc.) Vorlagen werden üblicherweise mit VO abgekürtz, z.B. VO_Dienstvertrag

Externe Dokumente

Externe Dokumente sind Dokumente, die von außerhalb eines Unternehmens kommen, wie z.B. Gesetze, Verordnungen, Standards, Normen, Richtlinien, Bedienungsanleitungen, Anweisungen und Produktspezifikationen.

Egal welches Dokument Sie erstellen, beachten Sie immer die normativen Vorgaben zur Dokumentenlenkung. Es gilt das 4-Augen Prinzip.