ISO veröffentlicht die neue 4. Version der ISO 15189:2022

Die wichtigsten Fakten auf einen Blick:

ISO 15189:2022 “Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz”

Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest.

Dieses Dokument ist für medizinische Laboratorien bei der Entwicklung ihrer Managementsysteme und der Bewertung ihrer Kompetenz anwendbar.

Es gilt auch für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien durch Laborbenutzer, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen.

Dieses Dokument ist auch für Point-of-Care-Tests (POCT) anwendbar.

Ziel dieses Dokuments ist es, das Wohl der Patienten und die Zufriedenheit der Nutzer von Laboratorien durch Vertrauen in die Qualität und Kompetenz der medizinischen Laboratorien zu fördern.

Dieses Dokument enthält Anforderungen an die medizinischen Laboratorien zur Planung und Umsetzung von Maßnahmen, um Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten anzugehen.

Zu den Vorteilen dieses Ansatzes gehören:

• die Erhöhung der Wirksamkeit des Managementsystems,
• die Verringerung der Wahrscheinlichkeit ungültiger Ergebnisse und
• die Reduzierung potenzieller Schäden für Patienten, Laborpersonal, die Öffentlichkeit und die Umwelt.

Normative Verweise:

Die Anforderungen an das Risikomanagement orientieren sich an den Grundsätzen der ISO 22367.

Die Anforderungen an die Laborsicherheit orientieren sich an den Grundsätzen der ISO 15190.

Die Anforderungen an die Probenentnahme und den Probentransport sind an die ISO 20658.1 angeglichen.

Die ISO 15189 enthält die Anforderungen an Point-of-Care-Tests (POCT) und ersetzt die ISO 22870, die mit Veröffentlichung dieses Dokuments zurückgezogen wird.

Das Format und die Struktur dieses Dokuments basiert auf der ISO/IEC 17025:2017.

Anwendungsbereiche

Das medizinische Labor ist für die Patientenversorgung unverzichtbar; die Tätigkeiten werden innerhalb eines ethischen und verantwortungsvollen Rahmens durchgeführt, der die Verpflichtungen der Gesundheitsdienstleister gegenüber den Patienten anerkennt.

Diese Tätigkeiten werden zeitnah durchgeführt, um die Bedürfnisse aller Patienten und des für die Versorgung dieser Patienten zuständigen Personals zu erfüllen.

Zu den Tätigkeiten gehören Vorkehrungen für Untersuchungsanfragen, die Vorbereitung der Patienten, die Identifizierung der Patienten, die Entnahme von Proben, der Transport, die Verarbeitung von Patientenproben, die Auswahl von Untersuchungen, die für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, die Untersuchung von Proben, die Lagerung von Proben sowie die anschließende Auswertung, die Meldung der Ergebnisse und die Beratung der Labornutzer.

Dies kann auch die Übermittlung von Ergebnissen an den Patienten, Vorkehrungen für dringende Untersuchungen und die Benachrichtigung über kritische Ergebnisse umfassen.

Dieses Dokument ist zwar für die Verwendung in den derzeit anerkannten medizinischen Labordisziplinen gedacht, kann aber auch auf andere Gesundheitsdienste wie diagnostische Bildgebung, Atemtherapie, physiologische Wissenschaften, Blutbanken und Transfusionsdienste angewendet werden.

Die Anwendung dieses Dokuments erleichtert die Zusammenarbeit zwischen medizinischen Laboratorien und anderen Gesundheitsdiensten, unterstützt den Informationsaustausch und die Harmonisierung von Methoden und Verfahren.

Die Vergleichbarkeit von Patientenuntersuchungsergebnissen zwischen medizinischen Laboratorien wird erleichtert, wenn die medizinischen Laboratorien diesem Dokument entsprechen.

Vergleiche zwischen diesem Dokument, ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17025:2017 finden sich in Anhang B. Der Vergleich zwischen ISO 15189:2012 und ISO 15189:2022 ) findet sich in Anhang C.

Hinweis

Zur Zeit ist über die ISO lediglich die englische Version verfügbar, demnächst werden die nationalen Normungsinstitute die übersetzte Version veröffentlichen. Ein genaues Datum wurde jedoch noch nicht bekannt gegeben.

Was ist nun zu beachten?

Als erstes wird wichtig sein, dass Sie die neuen Anforderungen kennenlernen. Dazu bieten wir sehr gerne am 16.2.2023 ein Webinar an. Als nächster Schritt wird für alle bereits akkreditierten Labore eine GAP Analyse erforderlich sein, damit bestimmen Sie den Handlungsbedarf in Ihrem Labor um weiterhin die Akkreditierungsanforderungen zu erfüllen. Dazu haben Sie bis zur nächsten Begutachtung definitiv Zeit. Alle noch nicht akkreditierten Labore müssen das Managementsystem nach den neuen Anforderungen der ISO 15189 aufbauen. Für alle gilt, dass das nächste interne Audit definitiv nach den neuen Kriterien abzuwickeln ist.

Wir von der METRAS GmbH werden in der Masterclass „Akkreditierung“ alle neuen Anforderungen berücksichtigen. Die aktuelle ist bereits ausgebucht, Sie können sich aber gerne noch auf die Warteliste schreiben, falls ein Teilnehmer noch abspringt.

Natürlich führen wir alle Beratungen bereits nach den neuen Anforderungen durch, bis dato nach der FDIS, nun nach der veröffentlichten Norm.

Quelle: iso.org