Wie kann ein reibungsloser Übergang zur Akkreditierung nach ISO/IEC 17025:2017 gewährleistet werden?

Alle an der Prüfung und Kalibrierung beteiligten Labors sind bestrebt, für ihre Kunden valide Ergebnisse zu liefern. Die Laborakkreditierung nach der weltweit anerkannten Norm ISO/IEC 17025,  spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung dieser Anforderung. 

Das grundlegende Ziel bei der Entwicklung dieser Norm war es, das Vertrauen in den Betrieb von Labors zu fördern. 

Die Norm enthält Anforderungen an Labors, die es ihnen ermöglichen, ihre Kompetenz nachzuweisen und valide Ergebnisse zu erzielen. Die Umsetzung dieser Normanforderung in Labors erleichtert nicht nur die Entwicklung einer robusten Struktur eines Labormanagementsystems(LMS), sondern schafft auch eine solide Grundlage für strukturierte Abläufe im Labor. 

Es ist die am weitesten verbreitete Norm in Kalibrier- und Prüflaboratorien auf der ganzen Welt, um die Akkreditierung zu erhalten. Die ISO/IEC 17025 ist aber auch eine allgemeine Norm für jedes Labor und kann in jedem Labor implementiert werden, unabhängig von der Art der Prüfung und der Anzahl der Personen. Sie umfasst Prüfungen, Kalibrierungen und Probenahmen, die mit Standard-, Sonder- und selbst entwickelten Verfahren durchgeführt werden, sowie Probenahmen, die mit nachfolgenden Prüfungen und Kalibrierungen verbunden sind. Darüber hinaus wird diese Norm von verschiedenen Interessengruppen auf unterschiedliche Weise genutzt. Ein Labor verwendet diese Norm zur Entwicklung eines LMS, die Akkreditierungsstelle verwendet sie zur Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von Labors, und die Kunden verwenden sie als Referenz, um die Kompetenz des Labors sicherzustellen.

Geschichte und Übergang 

Historisch gesehen wurde ISO/IEC 17025 erstmals 1999 veröffentlicht, um den ISO Guide 25 zu ersetzen. Die zweite Ausgabe wurde 2005 veröffentlicht, um die Anforderungen des Managements gemäß ISO 9001:2000 zu berücksichtigen, was im Jahr 2010 erneut bestätigt wurde. 

Die dritte Ausgabe der Norm wurde im November 2017 als ISO/IEC 17025:2017 veröffentlicht. In der Version 2017 gibt es vor allem obligatorische Änderungen, philosophische Änderungen, strukturelle Veränderungen und die Aufnahme neuer Definitionen.  Für akkreditierte Laboratorien wurde eine dreijährige Übergangsfrist für den Übergang zur Version 2017 der ISO/IEC 17025 vorgesehen. Während dieser Übergangszeit sind ISO/IEC 17025:2005 und ISO/IEC 17025:2017 gleichermaßen gültig und anwendbar. Nach Ablauf der Übergangsfrist(November 2020) wird die Akkreditierung eines Labors nach ISO/IEC 17025:2005 nicht im Rahmen der Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der internationalen Laborakkreditierung anerkannt.  

Das Format der dritten Ausgabe wurde grundlegend geändert und die aktuelle Version ähnelt den Normen der Serie 17000 wie ISO/IEC:17020 und ISO/IEC:17065, und ist an die Prinzipien der ISO 9001:2015 für Ressourcen und Prozesse angepasst. Der Aufbau der neuen Norm stellt sich wie folgt dar: 

1. Umfang 
2. Normative Referenzen 
3. Begriffe und Definitionen 
4. Allgemeine Anforderungen 
5. Strukturelle Anforderungen 
6. Ressourcenbedarf 
7. Prozessanforderungen 
8. Managementanforderungen 
9. Anhang A – Metrologische Rückverfolgbarkeit(informativ) 
10. Anhang B-Management-System(informativ) 
11. Bibliographie 

Durch die Einführung des Konzepts des risikobasierten Denkens vollzieht sich ein signifikanter Wandel von vorschriftsmäßigen Anforderungen zu leistungsbezogenen Anforderungen. In der neuen Version wird den Ergebnissen von Prozessen mehr Aufmerksamkeit geschenkt als nur den Richtlinien und Verfahren. Dadurch ergibt sich eine größere Flexibilität bei der Berücksichtigung der eigenen Chancen und Risiken für das Labor als in der vorherigen Ausgabe.

Begriffe wie„Qualitätsmanager“,„technischer Leiter“ und„Qualitätshandbuch“ wurden entfernt. Gemäß den neuen Anforderungen besteht keine Verpflichtung zur formellen Ernennung eines Qualitätsmanagers oder technischen Leiters. Darüber hinaus gibt es keine explizite Anforderung, ein Qualitätsmanagementhandbuch zu entwickeln. 

Einige Begriffe werden durch neue ersetzt, wie z.B.„Räumlichkeiten zu Einrichtung“ und„Vorbeugende Maßnahmen zu Risiken und Möglichkeiten“. In den meisten Fällen wird„Prüfung und/oder Kalibrierung“ durch„Labortätigkeiten“ ersetzt. 

Der Einkauf von Dienstleistungen und Lieferungen und Unteraufträgen wird zusammengefasst und als extern erbrachte Dienstleistung betrachtet. Es werden neue Definitionen hinzugefügt, wie z.B. für Labor, Laborvergleich, Entscheidungsregel und Unparteilichkeit. Die meisten der nicht verpflichtenden Notizen aus der älteren Version werden entweder entfernt, in einen Anhang verschoben oder der Standardanforderung hinzugefügt. 

Die neue Norm konzentriert sich stärker auf die Informationstechnologien, um dem zunehmenden Einsatz der Informationstechnologie im Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen im Labor zu begegnen. 

Die neue Version bestätigt eindeutig die Verwendung von ISO 9001 als Anwendungsgrundlage für die Konformität mit ISO/IEC 17025.

Interne und externe Prozesse wurden gleich gewichtet. Wiederholungsprüfungen/Kalibrierungen, Intralaborvergleiche und Blindwerttests werden zusätzlich zu den Eignungsprüfungen und Interlaborvergleichen eingeführt. 

In der neueren Version wird die Anforderung einer Entscheidungsregel hinzugefügt, während eine Konformitätserklärung zu einer Spezifikation oder Norm für die Prüfung und/oder Kalibrierung abgegeben wird. 

Die Kundenorientierung wird durch die Einführung neuer Beschwerdeanforderungen, die Vereinbarung einer Entscheidungsregel und die Genehmigung extern erbrachter Dienstleistungen für den Kunden unterstrichen. 

Risikobasierter Ansatz 

Unter„risikobasiertem Ansatz“ versteht man grundsätzlich die Bewertung des potenziellen Risikos sowie der Chancen. Risikobasiertes Denken ist kein neues Konzept und wurde in der Version 2005 bereits implizit angesprochen, während es in der Version 2017 der Norm als neuer Normpunkt aufgenommen wurde. 

Daher sollte das Labor risikobasiertes Denken in der Konzeption des Labormanagementsystems anwenden und auf die Phasen Planung, Durchführung, Leistungsüberwachung und Reaktion verteilen. Tatsächlich ersetzt das risikobasierte Denken das präventive Handeln, das in der Version 2005 als vorbeugende Maßnahmen enthalten war. 

Die Norm verlangt keine formale Methode des Risikomanagements oder ein dokumentiertes Risikomanagementverfahren, sondern versteht es als integraler Bestandteil aller Laborprozesse. Darüber hinaus enthält die Norm keine Angaben darüber, wie potenzielle Risiken zu ermitteln und zu analysieren sind. Die ISO 31000,„Risk Management Guidelines“, ist jedoch ein sehr nützliche Standard zum besseren Verständnis. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, sollte das Labor das Risiko in der Planungsphase proaktiv identifizieren, die Folgen verstehen und wirksame Präventivmaßnahmen ergreifen, um die negativen Auswirkungen auf den Laborbetrieb zu beseitigen oder zu reduzieren. 

Es stehen mehrere formale und fortgeschrittene Werkzeuge zur Verfügung, um das Risiko zu identifizieren; ein weniger formaler Ansatz, der die Häufigkeit des Auftretens, die Schwere einer Situation und eine Risikokategorie berücksichtigt, kann jedoch im Labor angewendet werden. 

Eines der potenziellen Risiken für die Unparteilichkeit ist beispielsweise der finanzielle Druck der Kunden, Ergebnisse zu ihren Gunsten zu liefern. In diesem Fall wäre die Risikoquelle das Laborpersonal, das an der Prüfung oder Entscheidungsfindung beteiligt ist. 

Präventivmaßnahmen zur Vermeidung oder Minimierung von diesen Risiken können 

• die Unterzeichnung eines Formulars zur Erklärung von Interessenkonflikten auf jährlicher Basis beinhalten, um die Verpflichtung zur Unparteilichkeit zu bekräftigen, 
• die Vorgeschichte der Mitarbeiter vor der Einstellung zu bewerten und 
• eine laborinterne Richtlinie zum Thema sein.

Die Eintrittswahrscheinlichkeit kann anhand der historischen Häufigkeit und die Schwere der negativen Auswirkungen bestimmt werden. Ein ähnlicher Ansatz kann gewählt werden, um das potenzielle Risiko in anderen Bereichen im Zusammenhang mit dem Laborbetrieb zu bewerten. 

Prozessansatz zu den Standardanforderungen 

Der Paradigmenwechsel der ISO/IEC 17025 von der Version 2005 zur Version 2017 ist ein Übergang von einem beschreibenden Ansatz hin zu einem Ergebnis bezogenen Ansatz. Wenn das Labor als Prozess betrachtet wird, wäre der Auslöser für die Messung/Kalibrierung eine Probe und Kundenanforderungen und der erwartete Output wären Ergebnisse/Berichte. Dazu können unterstützende Prozesse Mensch, Maschine, Methode, Umwelt oder Lieferant sein. Dieser Ansatz wird es allen Beteiligten erleichtern, die Normanforderungen für die Konzeption und Entwicklung des Labormanagementsystems für eine reibungslose Umsetzung und weitere Verbesserung zu verstehen und zu interpretieren. Zusätzlich kann eine Zusammenführung von der eigenen Prozessanforderungen und der normativen Systemanforderungen überprüft werden. 

Fazit 

Dies ist die erste Änderung der ISO/ IEC 17025 seit 12 Jahren. Obwohl es eine signifikante strukturelle Änderung in der ISO/IEC 17025:2017 im Vergleich zur ISO/IEC 17025:2005 gibt, sind die technischen Änderungen vergleichsweise gering und der Inhalt der Norm ist der alten Version sehr ähnlich. 

Mit der Einführung eines risikobasierten Ansatzes und der Prozessorientierung hat sich der präskriptive Ansatz des Standards auf den leistungsbasierten Ansatz verlagert, was zu mehr Flexibilität bei der Umsetzung und Nachbesserung führt. Um einen reibungslosen Übergang zur ISO/IEC 17025:2017 zu gewährleisten, soll jedes Labor einen Übergangsplan erstellen, der auch mit den Anforderungen der Akkreditierungsstelle vereinbar ist. Das Labor sollte die Lücken identifizieren, die Richtlinien und Verfahren überarbeiten, um neuen Anforderungen gerecht zu werden, das Laborpersonal ausbilden und die Umsetzung intern auditieren. Während der Umsetzung des Übergangs zur Version 2017 muss das Labor weiterhin die Anforderungen der Version 2005 erfüllen.