Akkreditierung von Laboratorien und Kalibrierstellen nach ISO/IEC 17025

Grundlagen der Akkreditierung

Akkreditierung ist eine unabhängige Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen gemäß anerkannten Normen, um spezifische Tätigkeiten auszuführen und um die Unparteilichkeit sowie Kompetenz zu gewährleisten.

Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen  bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.

Durch die Anwendung nationaler und internationaler Normen können die Regierung, Lieferanten und Konsumenten entsprechenden Kalibrier- und Testergebnissen, Inspektionsberichten und angebotenen Zertifizierungen vertrauen.

Akkreditierungsstellen gibt es in vielen Wirtschaftsystemen mit dem vorrangigen Zweck sicherzustellen, dass Konformitätsbewertungsstellen der Aufsicht einer autorisierter Stelle unterliegen.

Akkreditierungsstellen, die durch Gleichrangige als kompetent bewertet wurden, unterzeichnen regionale oder internationale Vereinbarungen um ihrer Kompetenz darzulegen.

Diese Akkreditierungsstellen begutachten und akkreditieren Konformitätsbewertungsstellen gemäß entsprechender Normen.

Konformitätsbewertungsstellen sind z.B. Prüfstellen, Laboratorien, Kalibrierlabore, Probenahmelabore.

Die Vorteile eines akkreditierten Laboratoriums

Mit der Laborakkreditierung erfolgt die formelle Kompetenzbestätigung von Laboratorien, die es dem Kunden erleichtert, zuverlässige Dienstleistungen im Bereich Prüfen, Messen und Kalibrieren identifizieren und auswählen zu können.

Um diese Anerkennung der Laboratorien aufrecht zu erhalten, die fortlaufende Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten und um zu prüfen, dass das Laboratorium den Standard der Arbeitsweise aufrechterhält, werden die Laboratorien in regelmäßigen Abständen von der Akkreditierungsstelle erneut bewertet.

Als ein weiterer Nachweis der technischen Kompetenz wird auch vom Laboratorium gefordert, zwischen den Wiederholungsbegutachtungen an geeigneten Eignungsprüfungsprogrammen teilzunehmen.

Akkreditierte Laboratorien geben gewöhnlich Prüf- oder Kalibrierberichte heraus, die das Akkreditierungssymbol der Akkreditierungsstelle bzw. deren Anerkennung als einen Hinweis auf ihre Akkreditierung tragen.

Auftraggeber sollten gemeinsam mit den Laboratorien prüfen, für welche spezifischen Prüfungen oder Messungen und auch für welche Bereiche bzw. Unsicherheiten die Akkreditierung vorliegt.

Diese Information ist im Akkreditierungsbereich des Laboratoriums, der von der Akkreditierungsstelle herausgegeben wird, angegeben.

Ebenso ist die Beschreibung im Akkreditierungsbereich für die Kunden der Laboratorien von Vorteil, da diese erleichtert, das entsprechende Laboratorium bzw. die entsprechenden Dienstleistungen zu finden.

Ein Marktvorteil

Akkreditierung ist ein wirksames Marktinstrument für Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien und Messstellen.

Gleichzeitig dient sie als Fahrschein, Unternehmen Angebote zu unterbreiten, die unabhängig geprüfte Laboratorien benötigen.

Sowohl national als auch international wird die Laborakkreditierung als ein hochgeschätzter und zuverlässiger Indikator für fachliche Kompetenz angesehen.

Viele Industriebereiche, wie z. B. die Baustoffindustrie, schreiben die Laborakkreditierung für Anbieter von Prüfdienstleistungen routinemäßig vor.

Im Gegensatz zur Zertifizierung nach ISO 9001, werden bei der Laborakkreditierung Kriterien und Verfahren verwendet, die speziell entwickelt wurden, um die fachliche Kompetenz festzustellen und somit den Kunden gegenüber sicherzustellen, dass die durch die Laboratoriums bzw. Inspektionsdienstleistungen bereitgestellten Prüf-, Kalibrier- oder Messdaten präzise und glaubwürdig sind.

Viele Akkreditierungsstellen veröffentlichen auch ein Verzeichnis ihrer akkreditierten Laboratorien, das sowohl die Kontaktdaten der Laboratorien als auch Informationen zu deren Prüffähigkeiten enthält.

Dies ist ein weiteres Mittel zur Förderung der akkreditierten Dienstleistungen eines Laboratoriums gegenüber potentiellen Kunden.

Schließlich erhalten akkreditierte Laboratorien über ein System internationaler Vereinbarungen (siehe weiter unten) eine Form der internationalen Anerkennung, durch die ihre Daten auf Märkten in anderen Ländern leichter Anerkennung finden können.

Herstellern und Exporteuren, deren Produkte und Materialien in akkreditierten Laboratorien geprüft wurden, hilft diese Anerkennung Kosten zu reduzieren, indem erneute Prüfungen in einem anderen Land minimiert oder ausgeschlossen werden.

Ein Maßstab für die Leistung

Die Akkreditierung ist für Laboratorien insofern vorteilhaft, da sie ihnen ermöglicht, unter Beweis zu stellen, dass sie ihre Arbeit korrekt und entsprechend den relevanten Normen ausführen und liefert ihnen einen Maßstab zur Aufrechterhaltung ihrer Kompetenz.

Viele solcher Laboratorien arbeiten getrennt voneinander und erhalten selten, falls überhaupt jemals, eine unabhängige technische Bewertung als eine Messgröße für ihre Leistung.

Durch eine regelmäßige Begutachtung durch eine Akkreditierungsstelle werden alle Aspekte der Tätigkeiten des Laboratoriums geprüft, die mit der regelmäßigen Erzeugung präziser und verlässlicher Daten verbunden sind.

Verbesserungswürdige Bereiche werden identifiziert und erörtert und darüber am Ende einer jeden Begehung Bericht erstattet.

Wenn erforderlich, werden Folgemaßnahmen durch die Akkreditierungsstelle überwacht, sodass die Einrichtung sicher sein kann, dass sie angemessene Korrekturmaßnahmen getroffen hat.

Neben kommerziellen Prüf- und Kalibrierdienstleistungen können Fertigungsunternehmen auch die Laborakkreditierung nutzen, um sicher zu stellen, dass ihre Produkte durch unternehmensinterne Laboratorien korrekt geprüft werden.

Die Wahl zwischen Labor-Akkreditierung und ISO 9001-Zertifizierung

Die Laborakkreditierung verwendet Kriterien und Verfahren, die speziell zur Ermittlung der fachlichen Kompetenz entwickelt wurden.

Fachbegutachter führen eine gründliche Bewertung aller Faktoren in einem Laboratorium durch, die einen Einfluss auf die Erzeugung von Prüfoder Kalibrierdaten haben.

Die Kriterien basieren auf den internationalen Normen ISO/IEC 17025 bzw. ISO 15189, die weltweit zur Bewertung von Laboratorien verwendet werden. Akkreditierungsstellen für Laboratorien verwenden diese Normen insbesondere zur Bewertung der für die fachliche Kompetenz eines Laboratoriums relevanten Faktoren, einschließlich der:

• fachlichen Kompetenz der Mitarbeiter
• Gültigkeit und Angemessenheit von Prüfmethoden
• Rückführbarkeit von Messungen und Kalibrierungen auf nationale Normale
• Eignung, Kalibrierung und Wartung von Prüfeinrichtungen
• Prüfumgebung
• Probenahme, Handhabung und Transport von Prüfgegenständen
• Qualitätssicherung von Prüf- und Kalibrierdaten

Mit dem Laborakkreditierungsprozess wird darauf abgezielt, Ihnen und Ihren Kunden zu versichern, dass die Prüf- und Kalibrierdaten Ihres Laboratoriums präzise und zuverlässig sind. Die ISO 9001 ist bei Fertigungs- und Dienstleistungsorganisationen weit verbreitet.

Sie verwenden diese Norm zur Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme ihrer Produkte bzw. Dienstleistungen.

Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nach ISO 9001 hat zum Ziel, die Konformität des Managementsystems mit dieser Norm zu bestätigen.

Obwohl Laboratorien nach ISO 9001 zertifiziert sein können, liefert eine solche Zertifizierung keinerlei Aussage über deren fachliche Kompetenz.

Internationale Anerkennung für Ihr Laboratorium

In vielen Ländern der Welt gibt es eine oder mehrere Organisationen, die für die Akkreditierung der Laboratorien in ihrem Land verantwortlich ist/sind.

Die meisten dieser Akkreditierungsstellen haben in ihrem Land die ISO/IEC 17025 als Grundlage für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien und die ISO 15189 als Grundlage für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien angenommen.

Dies hat in diesen Ländern dazu beigetragen, dass bei der Feststellung der Kompetenz von Laboratorien eine einheitliche Herangehensweise genutzt wird und unterstützt außerdem, dass die Laboratorien, wo immer möglich, international anerkannte Prüf- und Messmethoden anwenden.

Diese einheitliche Herangehensweise gestattet es den Ländern untereinander Vereinbarungen zu treffen, die auf der Grundlage gegenseitiger Evaluierung und Anerkennung der jeweiligen anderen Akkreditierungssysteme beruhen.

Solche internationalen Vereinbarungen, die gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (MRA) genannt werden, sind bei der Anerkennung von Prüf- und Kalibrierdaten zwischen Ländern äußerst wichtig.

In der Tat erkennt jeder Teilnehmer in einem solchen MRA die akkreditierten Laboratorien des anderen Teilnehmers an, und zwar so, als ob er selbst die Akkreditierung der Laboratorien des jeweiligen anderen Teilnehmers vorgenommen hätte.

Über 40 Akkreditierungsstellen für Laboratorien haben eine multilaterale Anerkennungsvereinbarung, genannt ILAC Arrangement, unterzeichnet, die die Anerkennung von Daten über die nationalen Grenzen der Unterzeichnerländer hinaus erheblich fördert und verbessert.

Ausführliche Informationen zum ILAC Arrangement sowie die Liste der Unterzeichner können auf der ILAC-Webseite www.ilac.org eingesehen werden.

Durch dieses sich entwickelnde System internationaler MRAs zwischen Akkreditierungsstellen haben die akkreditierten Laboratorien eine Form internationaler Anerkennung erreicht, die es ermöglicht, dass die Ausfuhrbegleitdaten ihrer Waren leichter auf Märkten in anderen Ländern anerkannt werden.

Dies reduziert die Kosten sowohl für die Hersteller als auch für die Importeure, da die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung von Produkten in einem anderen Land verringert oder ausgeschlossen wird.

In 5 Schritte zu einem akkreditierungsfähigen Managementsystem

Einleitung

Im heutigen wettbewerbsintensiven Geschäftsumfeld sind zukunftsorientierte Unternehmen mehr denn je bestrebt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, um ihre Produkte und Dienstleistungen zu optimieren.

Ein Weg dazu ist die Einführung eines Managementsystems und die Akkreditierung als Konformitätsbewertungsstelle

Die Entwicklung eines Managementsystems (QMS) und und Implementierung einer Akkreditierung ist vielleicht der beste Weg, um dieses Engagement zu demonstrieren.

Ein Managementsystem bietet Unternehmen die Möglichkeit, ihre Wettbewerbsposition zu verbessern, indem sie ihre Verbesserungsbemühungen auf die Betriebsbereiche konzentrieren, die am dringendsten einer Veränderung bedürfen.

Dies wiederum rationalisiert die Abläufe, erhöht die Effizienz und ermöglicht es den Unternehmen, ihren Kunden qualitativ hochwertigere Produkte und effektivere Dienstleistungen anzubieten.

Warum führt also nicht jedes Unternehmen ein QMS ein und lässt sich als Konformitätsbewertungsstelle akkreditieren? Sehr oft scheuen sich Organisationen vor der Einführung eines Managementsystems, weil der Aufwand als abschreckend empfunden wird und auch, weil die Informationen wie ein Projekt zur Einführung durchgeführt werden soll fehlen.

Trotz des beträchtlichen Engagements, das für die Entwicklung, Einführung und Aufrechterhaltung eines QMS erforderlich ist, machen die langfristigen Vorteile für eine Organisation ein solches System zu einem lohnenden Unterfangen und zu einem wesentlichen Element für die Sicherung der langfristigen Lebensfähigkeit der Organisation.

Entwicklungsstrategie

Sobald sich eine Organisation für die Entwicklung und Einführung eines QMS entschieden hat, ist eine solide Planung ein entscheidendes Element für den Erfolg des Projekts.

Tatsächlich sind schlechte Planung und unzureichende Ressourcenzuweisung häufig die Hauptursachen für das Scheitern der Implementierung und damit für die Akkreditierung.

Unternehmen können diese potenziellen Fallstricke vermeiden, indem sie die folgenden Schlüsselschritte befolgen:

1. Erstellung eines Projektplans,
2. Zusammenstellung eines Projektteams,
3. Durchführung einer „GAP-Analyse“,
4. Entwicklung und Implementierung des Systems
5. Überwachung der Implementierung.

1. Projektplanung

Eine sorgfältige Planung und ein effizientes Management der Implementierung sind für den Erfolg eines jeden QMS-Projekts von entscheidender Bedeutung, da dies dazu beiträgt, die Kosten zu kontrollieren und längere Fristen, den Verlust von Schlüsselpersonal und allgemeine Unzufriedenheit mit dem Ergebnis zu vermeiden.

Die folgenden wichtigen Aufgaben sollten bei der Entwicklung eines QMS-Projektplans berücksichtigt werden:

• Identifizieren der Projektaufgaben
• Definieren von Meilensteinen
• Festlegen von Zeitplänen (Start bis Erhalt der Akkreditierung)
• Festlegen eines Budgets
• Zuweisung von Ressourcen (Personal, Zeit und Finanzen)
• Entwicklung einer Strategie zur Überwachung des Fortschritts

2. Projektteam zusammenstellen

Der Umfang der Arbeit, die für die Entwicklung und Einführung eines QMS erforderlich ist, variiert von Organisation zu Organisation, aber alle benötigen die richtige Mischung von Personen, um die Aufgabe zu bewältigen.

Die Ernennung eines kompetenten und fähigen Leiters für das Projekt (nennen wir diese Person den „Qualitätsbeauftragten“) ist ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses.

Der Qualitätsbeauftragte einer Organisation ist dafür verantwortlich, das Qualitätsteam während der gesamten Projektlaufzeit zu leiten.

Es ist wichtig, eine Person auszuwählen, die:

• ein fundiertes Verständnis der eigenen Organisation hat
• die Beweggründe für die Einführung eines neuen Managementsystems versteht
• Lernbereitschaft für Norminhalte und Akkreditierungsanforderungen mitbringt
• in der Lage ist, eine umfassende Überprüfung aller Geschäftsprozesse vorzunehmen und mit der Entwicklung und Einführung neuer Richtlinien und Verfahren zu beginnen
• ist in der Lage, das Personal zu schulen, damit es das System versteht und bei der Umsetzung hilft und kontinuierlich Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt.

3. GAP-Analyse

Vor der Einführung eines QMS sollte eine gründliche Analyse durchgeführt werden, um ein Profil der bestehenden Geschäftspraktiken der Organisation zu erstellen.

Anhand der Ergebnisse kann die Organisation feststellen, was bereits vorhanden ist und was neu geschaffen werden muss.

4. Systementwicklung und -implementierung

Die Einbeziehung des gesamten Personals in die Entwicklung und Umsetzung des QMS von Beginn des Projekts an, ist für den letztendlichen Erfolg des Systems von entscheidender Bedeutung.

Diese Beteiligung schafft Akzeptanz, trägt zu einem besseren Verständnis des Systems bei und gewährleistet, dass alle wichtigen Phasen und Facetten der Konformitätsbewertungen erfasst werden.

In Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern, ihren Mitarbeitern und dem externen Coach bzw Berater sollte das Qualitätsteam die nachstehenden Entwicklungs- und Implementierungsschritte befolgen:

• Erstgespräch
• Gap-Analyse
• Kick Off Meeting
• Schulungen Norm & Akkreditierung
• Erstellen der Dokumentation für das Managementsystem
• Methoden Verifizierung & Validierung
• Kontrolle des Dokumentation und der Validierungen
• Personalversammlung und Inkraftsetzen des Managementsystems
• Routinebetrieb für mindestens drei Monate
• Internes Audit
• technische Audits
• Managementbewertung durchführen
• Akkreditierungsantrag stellen
• Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle
• Begutachtung nachbereiten
• Akkreditierungsentscheidung durch die Akkreditierungsstelle
• Akkreditierungsbescheid erhalten
• Akkreditierung in der Routine aufrechterhalten

Nehmen Sie sich für die Umsetzung des Akkreditierungsprojektes ausreichend Zeit bzw. stellen Sie ausreichende Ressourcen zur Verfügung.

Das Tagesgeschäft sollte dann nur noch wenig bis gar nicht mehr gestört werden. Natürlich wird es immer einige kleinere Probleme geben, die gelöst werden müssen, aber diese sollten minimal und völlig überschaubar sein.

5. Überwachung

Um die Stärke und Wirksamkeit des QMS zu gewährleisten, sind die laufende Umsetzung der Vorgaben in der täglichen Arbeit, die Durchführung der internen Audits, eine jährliche Managementbewertung und eine gute Zusammenarbeit mit der nationalen Akkreditierungsstelle von entscheidender Bedeutung.

Nur durch solche Mechanismen können Abweichungen erkannt und beseitigt werden.

Bei der Überwachung des QMS ist es wichtig zu erkennen, dass das System an sich kein Patentrezept ist, sondern eine individuelle Maßanfertigung.

Ein Team geschulter interner Auditoren, die jeden Bereich objektiv überprüfen, das Verbesserungspotential und die Stärken feststellen und fundierte Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen aussprechen, ist für den anhaltenden Erfolg des Systems und somit der Aufrechterhaltung der Akkreditierung von größter Bedeutung.

Resume

Mit einer Akkreditierung sind zukunftsorientierte Unternehmen mehr denn je befähigt, ihre Prozesse und Verfahren kontinuierlich zu verbessern, und ihre Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle zu optimieren.

Der Weg dazu ist die Einführung und Umsetzung eines Managementsystems.

Die oben genannten Schritte mögen zwar nach viel Arbeit klingen, aber nur so kann sichergestellt werden, dass ein QMS nicht zu einem reinen Papiertiger wird und zu jeder Zeit die Erfüllung der Norm- und Akkreditierungs- Anforderungen gewährleistet werden kann.