6 Schritte zur Akkreditierung Teil 2: Die Akkreditierung einfach und sicher beantragen

Nachdem grundsätzliche Vorteile einer Akkreditierung bereits im Blog Wozu das alles? erklärt wurden, fassen wir nun einige praktische Informationen über die Antragsstellung zusammen. Der Antrag wird in Österreich inzwischen ausschließlich online über die Akkreditierungsapplikation und -datenbank DigiDAISY abgewickelt. Wer die AkkA persönlich aufsuchen will, findet sie im „Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort“. Als Mitglied bei relevanten internationalen Akkreditierungs-Dachorganisationen und Unterzeichner der multilateralen Anerkennungsabkommen (ILAC, ILAF, EA) verbürgt sie sich für ein international gültiges System zur Überwachung der Anforderungen und hohen Qualitätsstandards.

Know how

Die Vorbereitung ist enorm wichtig, damit man nicht bei der Einbringung über eventuelle Versäumnisse stolpert. Wir unterstützen Sie mit unserem Know how bis der Antrag eingebracht wird.

Allgemeine Erfordernisse

Beim erstmaligen Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle sind grundsätzlich unabhängig ob für

• Prüfstellen: EN ISO/IEC 17025
• Inspektionsstellen: EN ISO/IEC 17020
• Medizinische Labors: EN ISO 15189

folgende Unterlagen unbedingt erforderlich (hier grob vereinfacht):

1. Antrag auf Akkreditierung gemäß einer der oben angeführten, harmonisierten Normen. Der beantragte Umfang der Akkreditierung ist in die Akkreditierungs -applikation & -datenbank DigiDAISY einzutragen.
2. Auszug aus dem Firmenbuch oder Vereinsregister zum Nachweis der Rechtsperson, u.U. Kammerzugehörigkeit für Einzelunternehmen (Ärzte, Tierärzte, Ziviltechniker o.ä.). Denn die AkkA akkreditiert ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen mit österreichischer Rechtspersönlichkeit und mit dem Hauptsitz der (zu akkreditierenden) Konformitätsbewertungstätigkeit in Österreich.
3. Daten zum Unternehmen, inklusive aller Standorte mit Informationen zu den Tätigkeiten an allen Standorten, sind beizulegen.
4. Angaben über allfällige rechtliche, wirtschaftliche und/oder fachliche Nahverhältnisse zu Firmen, Körperschaften oder sonstigen Institutionen (siehe Blog Unparteilichkeit)
5. Bestätigung, dass innerhalb der letzten 5 Jahre keine Verurteilung des Unternehmens aufgrund betrügerischen Verhaltens vorliegt
6. Qualitätsmanagementhandbuch inkl. Organigramm, der Zuordnung des Personals und/oder übergeordneten Institution sowie der Dokumentenliste (Verfahrens-/Arbeitsanweisungen)
7. Liste des Schlüsselpersonals – zugeordnet zu den Tätigkeiten im akkreditierten Bereich (siehe dazu Leitfaden L19)
8. Bericht über ein vollständiges Internes Audit
9. Deckung durch eine Versicherung (siehe Akkreditierungsversicherungverordnung)
10. Bericht über ein vollständiges Management-Review für ein gesamtes Geschäftsjahr

Spezielle Erfordernisse

Eine Zusammenfassung der Erfordernisse für Inspektionsstellen finden Sie hier auf unserer Wissensplattform

Weitere spezielle Erfordernisse für Prüfstellen und medizinische Labore:

• Prüfmatrix (Vorlage sie Anhang Leitfaden L05)
• Akkreditierungsantrag – Für Prüflaboratorien sind – wo immer vorhanden – international, regional oder national genormte Prüfverfahren zu nennen. Für medizinische Laboratorien sind gemäß ISO 15189, 5.5.1 die bevorzugten Verfahren anzugeben.

• • Hinweise: Vorgabenormen und Produktnormen können nur dann in den Akkreditierungsumfang aufgenommen werden, wenn darin Prüfverfahren explizit beschrieben sind und die Norm genau auf diese Prüfverfahren eingeschränkt wird. Dazu ist für jedes einzelne Prüfverfahren das Kapitel, in dem die Prüfung beschrieben ist, und die Überschrift des Kapitels im Feld „Bemerkungen“ textgleich anzuführen. Sind lediglich Verweise auf Prüfnormen enthalten, kann die Norm nicht aufgenommen werden, sondern nur die einzelnen verwiesenen Normen
  • Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren geprüft wird. Zusätzlich müssen zu jedem Verfahren, wo zutreffend und anwendbar, Analyten, Matrix und Methoden angegeben werden. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich an Akkreditierung Austria übermittelt werden, ebenso die Nachweise über die Erfüllung der diesbezüglichen in der EN ISO/IEC 17025 bzw. EN ISO 15189 geforderten Anforderungen (Stand der Technik, Validierung, Messunsicherheit).

• Eignungsprüfungsplan für die erste Akkreditierungsperiode (5 Jahre im Voraus) und Liste der in den letzten fünf Jahren erfolgten Eignungsprüfungen (im beantragten Akkreditierungsumfang)

• • Der Leitfaden L26_Eignungsprüfungen ist anzuwenden

Weitere spezielle Anforderungen

Es gelten weitere spezielle Erfordernisse für Kalibrierstellen, Ringversuchsanbieter, Referenzmaterialhersteller, Zertifizierungsstellen und Verifizierungsstellen. Alle Angaben dazu finden Sie im Leitfaden L05 der Akkreditierung Austria.

Die Grundlagen für die Akkreditierung

• Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl. Nr. 51/1991 idgF, nach dem das Akkreditierungsverfahren behandelt wird
• Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Parlamentes und des Rates und das
• Akkreditierungsgesetz 2012 BGBl. I Nr. 28/2012
• Verordnungen auf Basis des Akkreditierungsgesetzes:

• • BGBl. Nr. 70/1994 idgF Akkreditierungsgebührenverordnung
  • BGBl. II Nr. 13/1997 idgF Akkreditierungsversicherungsverordnung
  • BGBl. II Nr. 116/2013 idgF Akkreditierungszeichenverordnung

• EN ISO/IEC 17011:2017 (für Akkreditierung Austria)
• Harmonisierte Normen 17020, 17025, 15189 etc. (für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen)
• Leitfäden der EA „European co-operation for Accreditation“sind verpflichtend anwendbar, wenn sie als „mandatory document“ gekennzeichnet sind
• Leitfäden der ILAC „International Laboratory Accreditation Cooperation“
• Leitfäden der Akkreditierung Austria

Eine Zusammenfassung der Pflichten für akkreditierte Stellen finden Sie hier auf unserer Wissensplattform

Übermittlung der Anträge

Grundsätzlich kann ein Unternehmen jederzeit um Akkreditierung ansuchen. Ob dies dann auch begutachtet wird, hängt von der Vollständigkeit der Unterlagen ab. Wenn Sie die wichtigsten Erfordernisse für einen vollständigen Akkreditierungsantrag erfüllen, haben Sie den wichtigen ersten Schritt für eine erfolgreiche Akkreditierung unternommen.

Als rechtlich ordnungsgemäßer Akkreditierungsantrag (bis zur Änderung des AkkG, mit der dann die Beantragung via DigiDASIY möglich sein soll) schriftlich per E-Mail an akkreditierung@bmdw.gv.at zu übermitteln und damit einzubringen.

Quellen:

Leitfaden L05 Akkreditierungserfordernisse