Die 10 wichtigsten Punkte eines Akkreditierungsantrages

Für die erstmalige Akkreditierung als Inspektionsstelle bzw. als Prüfstelle sind spezifische Unterlagen und die folgenden, grundsätzlichen Unterlagen an die Akkreditierungsstelle zu übermitteln:

• Antrag auf Akkreditierung in Textform gem. der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17020:2012 für die Akkreditierung als Inspektionsstelle bzw. EN ISO/IEC 17025:2017) für die Akkreditierung als Prüfstelle

• Nachweis der antragstellenden Rechtsperson:

• • Auszug aus dem Firmenbuch
  • oder Vereinsregister; wenn nicht vorhanden allenfalls
  • Kammerzugehörigkeit für Einzelunternehmen (Ärzte, Tierärzte, Ziviltechniker o.ä.)

• Organisationsdaten inklusive aller Standorte gemäß Beilage 1 des L05 (siehe dazu Leitfaden L19)

• Angaben über allfällige rechtliche, wirtschaftliche und/oder fachliche Nahverhältnisse zu Firmen, Körperschaften oder sonstigen Institutionen

• Qualitätsmanagementhandbuch (Anm. Ein QM Handbuch ist keine Forderung der 17020, dort gefordert ist die Dokumentation des Managementsystemsin jedweder Art) inkl.Bericht über ein vollständiges Internes Audit (über alle Punkte der harmonisierten Anforderungsnorm) Anm. 17020:2012

• • Organigramm der Stelle inklusive der Zuordnung des Personals und der übergeordneten Institution (sofern zutreffend)
  • Dokumentenliste (Verfahrens-/Arbeitsanweisungen)

• Bericht über ein vollständiges Management-Review für ein gesamtes Geschäftsjahr

• Liste des Schlüsselpersonals zugeordnet zu den Tätigkeiten im akkreditierten Bereich (siehe dazu Leitfaden L19)

• Der Bestand einer aufrechten Haftpflichtversicherung ist vor der Ausstellung des Akkreditierungsbescheids Akkreditierung Austria nachzuweisen.

Zusätzlich sind für die Beantragung der Akkreditierung als Inspektionsstelle noch zusätzliche spezielle Erfordernisse zu erfüllen und nachzuweisen:

• Inspektionsmatrix gemäß Beilage 3 des L05
• Analyse zur Unabhängigkeit und die Festlegung des Typs der I-Stelle (A, B, C)
• Liste(n) des beantragten Akkreditierungsumfanges. (Anm. siehe Leitfaden L30 Punkt 2) Die Liste ist per E-Mail in Form des bearbeiteten KSI_DAT_2015_I.mde Datenfiles zu übermitteln. Um die Vergleichbarkeit der Inspektionsverfahren zu gewährleisten, sind vorzugsweise internationale, europäische oder nationale Normen, Verordnungen oder Richtlinien der EU anzuwenden bzw. in nationalen Gesetzen oder in sektorspezifischen Dokumenten festgelegte Anforderungen als Inspektionsverfahren heranzuziehen. Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren u.dgl.m. inspiziert wird. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich der Akkreditierungsstelle übermittelt werden.
• Detaillierte Beschreibung der Inspektionstätigkeit
• Nachweis einer vor Ort erfolgten Beobachtung jedes/jeder Inspektors/Inspektorin (gemäß EN ISO/IEC 17020:2012 6.1.9) für jedes zu akkreditierende Inspektionsverfahren (Witnessaudit)
• Allfällige Prüfungen im Rahmen der Inspektionstätigkeit. Führt eine Inspektionsstelle selbst Prüfungen im Rahmen der Inspektionstätigkeit durch, so sind für diese Prüfungen die technischen Anforderungen an ein akkreditiertes Laboratorium (EN ISO/IEC 17025:2017 bzw. EN ISO 15189:2012 Punkt 5.) zu erfüllen und der Akkreditierung Austria nachzuweisen. Hinweise: Wenn eine Inspektionsstelle Prüfungen nur im Rahmen der Inspektionstätigkeit durchführt, muss sie nicht zusätzlich als Prüfstelle akkreditiert werden. Es dürfen jedoch keine separaten Prüfberichte über die durchgeführten Prüfungen ausgestellt werden. Dafür ist eine Akkreditierung als Prüfstelle erforderlich.

Zusätzlich sind für die Beantragung der Akkreditierung als Prüfstelle noch zusätzliche spezielle Erfordernisse zu erfüllen und nachzuweisen:

• Prüfmatrix gemäß Beilage 2 des LO5. Die Liste ist bei der Beantragung um Erstakkreditierung bzw. Wiederholungsbegutachtung aktualisiert zu übermitteln
• Liste(n) des beantragten Akkreditierungsumfanges – Die Liste ist per E-Mail in Form des bearbeiteten KSI_DAT_2015_P.mde Datenfiles zu übermitteln.
• Für Prüflaboratorien sind international, regional oder national genormte Prüfverfahren zu nennen, für medizinische Laboratorien sind gemäß ISO 15189, 5.5.1 die bevorzugten Verfahren anzugeben. Hinweise: Vorgabenormen und Produktnormen können nur dann in den Akkreditierungsumfang aufgenommen werden, wenn darin Prüfverfahren explizit beschrieben sind und die Norm genau auf diese Prüfverfahren eingeschränkt wird. Dazu ist für jedes einzelne Prüfverfahren das Kapitel, in dem die Prüfung beschrieben ist, und die Überschrift des Kapitels im Feld „Bemerkungen“ textgleich anzuführen. Sind lediglich Verweise auf Prüfnormen enthalten, kann die Norm nicht aufgenommen werden, sondern nur die einzelnen verwiesenen Normen.
• –        Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren geprüft wird. Zusätzlich müssen zu jedem Verfahren, wo zutreffend und anwendbar, Analyten, Matrix und Methoden angegeben werden. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich an Akkreditierung Austria übermittelt werden, ebenso die Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen der EN ISO/IEC 17025 bzw. der EN ISO 15189 (Stand der Technik, Validierung, Messunsicherheit).
• Hinweis: Medizinische Laboratorien haben den Akkreditierungsumfang gemäß EA-4/16 sowie Leitfaden „L15_Anwendung der ISO 15189“ zu definieren.
• Eignungsprüfungsplan für die erste Akkreditierungsperiode und Liste der in den letzten fünf Jahren im beantragten Akkreditierungsumfang erfolgten Eignungsprüfungen. Der Leitfaden L26_Eignungsprüfungen ist anzuwenden

Akkreditierungsumfang

Die beantragten Verfahren sind im KSI Programm (Access Datenbank!) aufzunehmen und als Datenbankfile mit dem Antrag zu übermitteln. (s. KSI 2000 Beschreibung im download Bereich der Akkreditierung Austria)

Übermittlung des Akkreditierungsantrages

Der Akkreditierungsantrag ist schriftlich per E-Mail an akkreditierung@bmdw.gv.at zu übermitteln und damit einzubringen.

Kosten

Die Kosten für eine Akkreditierung sind individuell und abhängig vom Akkreditierungsumfang.

Für jede Akkreditierung als Inspektionsstelle oder Prüfstelle gesondert, auch wenn ein gemeinsamer Antrag gestellt wurde:

• Grundgebühr 5.595,-
• für jedes im Akkreditierungsbescheid beinhaltete Verfahren 36,- (max 36 336,-)

Begutachter:

• Pro Halbtag 200,- pro Begutachter für Vorbereitung und Nachbereitung
• Pro Halbtag 400,- pro Begutachter für die Begutachtung vor Ort
• Teamleiter, wenn mehrere Begutachter pauschal 400,-
• Barauslagen der Begutachter wie Reisekosten

Die maximalen Zeit- und Kostenaufwendungen (verrechenbare Gebühren) werden von der Akkreditierung Austria im Zuge der Bestellung der Sachverständigen festgelegt.

Resümee:
Grundsätzlich kann ein Unternehmen jederzeit um Akkreditierung ansuchen. Ob dies dann auch begutachtet wird, hängt von den Unterlagen ab. Ob die Akkreditierung nach Begutachtung ausgesprochen wird, ist abhängig von der Kompetenz des Unternehmens und seiner Mitarbeiter sowie der Umsetzung der Anforderungen aus dem Akkreditierungsgesetz, der Leitfäden und der zutreffenden Akkreditierungsnorm.

Wenn Sie die wichtigsten Erfordernisse für einen vollständigen Akkreditierungsantrag als Inspektionsstelle bzw. als Prüfstelle erfüllen, haben Sie den wichtigen ersten Schritt für eine erfolgreiche Akkreditierung unternommen.