Februar 2023 Newsticker Akkreditierung

Neues von der Akkreditierung Austria

07.02.2023 Adaptierte Leitfäden

Leitfaden L01_Begutachter in Akkreditierungsverfahren_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Leitfaden L05_Akkreditierungserfordernisse_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Leitfaden L12_Handbuch für Begutachter_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Leitfaden L26_Eignungsprüfungen_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

A05_Begutachtungskriterien_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

07.02.2023 Umstellung auf die EN ISO 15189:2022 für medizinische Laboratorien

Das Publikationsdatum der englischen Version der EN ISO 15189:2022 war Dezember 2022, die   Akkkreditierung Austria wird folgendermaßen verfahren:

ab 01.05.2023 werden keine Neuanträge für die EN ISO 15189:2012 mehr akzeptiert

ab spätestens 01.10.2023 plant die Akkreditierung Austria Begutachtungen gegen die neue Norm EN ISO 15189:2022 durchführen zu können.

ab 01.01.2024 wird nur mehr gemäß der neuen Anforderungsnorm EN ISO 15189:2022 begutachtet. Das bedeutet für akkreditierte bzw. zu akkrediierende medizinische Laboratorien, dass sie bis dahin ihre Prozesse und Dokumentation an die Anforderungen der neuen Norm anpassen müssen.

bis 31.05.2025 haben alle Begutachtungen zur Umstellung bereits akkreditierter medizinischer Laboratorien auf die EN ISO 15189:2022 zu erfolgen um eine Akkreditierung noch vor dem Umstellungsende zu gewährleisten. Es wird von Akkreditierung Austria versucht bevorzugt mit den regulär geplanten Begutachtungen die Erfüllung der Anforderungen der neuen Norm EN ISO 15189:2022 zu begutachten.

Neues von der DAkks

27.01.2023 Neuer „Expertenrat der Deutschen Akkreditierungsstelle“ etabliert

Mit dem neugegründeten Expertenrat löst die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die bisherigen festen Strukturen der Sektorkomitees auf und überführt den fachlichen Austausch mit Expertinnen und Experten interessierter Kreise in eine flexiblere und zukunftsorientierte Arbeitsweise. Im neuen Gremium werden die Mitglieder der bisherigen Sektorkomitees weiterhin eingebunden und zudem durch neu benannte Expertinnen und Experten ergänzt. Zukünftig sind die Mitglieder des Expertenrates 13 thematischen Arbeitsgebieten der Akkreditierung zugeordnet.

Neues von der SAS

Keine Neuigkeiten seit dem letzten Newsletter

Die wichtigsten neuen Leitfäden auf einen Blick

ILAC

Keine neuen Leitfäden

EA

Keine neuen Leitfäden

DAkks

Keine neuen Leitfäden

Akkreditierung Austria

Leitfaden L01_Begutachter in Akkreditierungsverfahren_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Dieser Leitfaden enthält Informationen über die Personen (Sachverständige, Technische Experten, Hospitanten, Amtssachverständige, Beobachter), die in einem Akkreditierungsverfahren die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle beurteilen.

Dies umfasst Definitionen, Funktionen, Qualifitkations- und Kompetenzanforderungen, Anforderungen an die erstmalige Autorisierung, Bewertung der Leistung und den Status von Begutachterinnen und Begutachtern.

In dieser Version wurden folgende Punkte geändert: Der Leitfaden wurde in allen relevanten Kapiteln überarbeitet.

Leitfaden L05_Akkreditierungserfordernisse_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Der Leitfaden beinhaltet informationen zu folgenden Themen

Allgemeine Anträge an die Akkreditierung Austria inkl. Information zur Sprache

Antrag auf erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle (Allgemeine und spezielle Erfordernisse nach Typ der KBS)

DigiDAISY – Zugang und Verwendung

Begutachtungen allgemein, Begutachtungen zur Erstakkreditierung, Begutachtungen nach der Erstakkreditierung und Aufzeichnungen zu Begutachtungen

Antrag auf Änderung des Akkreditierungsumfangs

Evaluierung Normativer Dokumente

Haftpflichtversicherung

anfallende Kosten

Der Leitfaden wurde in folgenden Bereichen überarbeitet

Einbringung von Anträgen über die DigiDAISY

Zugang und Verwendung der DigiDAISY, Informationen über Begutachtungen wurden ergänzt

Der noch in Begutachtung befindliche Leitfaden L43 Akkreditierungsumfang von Konformitätsbewertungsstellen wurde hinsichtlich Flexibilisierung des Akkreditierungsumfanges bereits eingearbeitet

ersetzt die Version vom 01.12.2022

Leitfaden L12_Handbuch für Begutachter_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Dieser Leitfaden enhält Informationen für Begutachter in Akkreditierungsverfahren hinsichlich folgender Themen:

Erstakkreditierung

Überwachungs- und Erweiterungsbegutachtung

Wiederholungsbegutachtung

Funktion, Kompetenz und Autorisierung von Begutachtern und Begutacherinnen

Auswahl der Sachverständigen

Dokumenten und Stichproben

Risikobisertes Handeln und Verwendung der DigiDAISY

Aufgaben der Begutachtungsteams und die Akkreditierung im geregelten Bereich

In dieser Version wurden folgende Punkte geändert:

Der Leitfaden wurde in allen Bereichen mit Ausnahme der Akkreditierung im geregelten Bereich ergänzt und überarbeitet.

A05_Begutachtungskriterien_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Einleitung: In diesem Arbeitsdokment sind die Begutachtungskriterien, die jeweils für eine Begutachtungsart zutreffen können, zusammengefasst dargestellt.

In dieser Version wurden folgende Punkte geändert: Das Dokument wurde komplett neu formatiert, der Titel auf “Arbeitsdokument 01_ Begutachtungkriterien” geändert und um ein Inhaltsverzeichnis ergänzt.

ersetzt die Version vom 19.01.2022

Leitfaden L26_Eignungsprüfungen_20230207 anwendbar: ab 07.02.2023

Einleitung: Der Leitfaden enthält Informationen über die Definition von Eignungsprüfungen und deren Wichtigkeit und beschreibt die Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen hinsichtlich Anwendbarkeit, Feststellung der Teilnahme an Eignungsprüfungen, Eignungsprüfungspolitik und Aufzeichnung von Ergebnissen.

In dieser Version wurden folgende Punkte geändert:

Im Kapitel 2.1 Anwendbarkeit wird nun auf den EA Guide EA-4/21 “Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation” verwiesen. Dieser wurde auch in Punkt 3 Mitgeltende Dokumente ergänzt

Das Kapitel “2.3 Eignungsprüfungspolitik, Eignungsprüfungsplan & deren Verfolgung”wurde in 3 Kapitel aufgeteilt

2.3 Eignungsprüfungspolitik

2.4 Eignungsprüfungsplan dieses Kapitel wurde ergänzt um: Der Eignungsprüfungsplan wird bei Begutachtungen im Rahmen von Akkreditierungsverfahren regelmäßig überprüft und hinterfragt.

2.5 Aufzeichnungen und Ergebnisse Das Kapitel wurde neu benannt und die Inhalte überarbeitet

ersetzt die Version von 2022_01_19

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Datum: 15.02.2023

Quellen:

https://www.bmdw.gv.at/Services/Akkreditierung/NEWS.html

https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldungen.html

https://www.sas.admin.ch/sas/de/home.html

https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-guidance-series/

https://european-accreditation.org/information-center/ea-publications/