ILAC-G26:11/2018 Leitfaden für die Implementierung eines medizinischen Akkreditierungsschemas/Guidance for the Implementation of a Medical Accreditation Scheme

VORWORT

ISO 15189 „Medizinische Laboratorien Anforderungen an Qualität und Kompetenz“ ist eine Norm, die die Anforderungen enthält, die für medizinische Laboratorien notwendig sind, um ihre Kompetenz zur Erbringung zuverlässiger Dienstleistungen nachzuweisen.

Der Anwendungsbereich der ISO 15189 besagt, dass die Norm für die Verwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme und der Bewertung ihrer eigenen Kompetenz sowie für die Verwendung durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien bestimmt ist.

In der Einleitung heißt es: Wenn ein Laboratorium eine Akkreditierung anstrebt, sollte es eine Akkreditierungsstelle wählen, die nach geeigneten internationalen Standards arbeitet und die die besonderen Anforderungen medizinischer Laboratorien berücksichtigt. Daher qualifizieren sich Laboratorien, die die Management- und technischen Anforderungen erfüllen, für die Anerkennung durch Akkreditierungsstellen, die Unterzeichner der ILAC-Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung sind.

Klinisches Personal, das für die Patientenversorgung verantwortlich ist, kann sich darauf verlassen, dass medizinische Laboratorien, die nach ISO 15189 akkreditiert sind, in der Lage sind, zeitnahe und zuverlässige Untersuchungsergebnisse zu liefern.

ZWECK

Dies ist ein praktischer Leitfaden für Akkreditierungsstellen, die ein medizinisches Akkreditierungssystem nach ISO 15189 einführen. Es identifiziert Schlüsselaspekte der Norm, weist auf ihre einzigartigen Elemente hin und gibt Ratschläge für die Entwicklung und Pflege eines Akkreditierungssystems, das auf der ISO 15189 basiert.

1. Medizinische Laboratorien und ISO 15189

Medizinische Labordienstleistungen sind für die Patientenversorgung bei der Vorbeugung, Diagnose und Beurteilung der Gesundheit des Menschen unerlässlich.

Medizinische Labordienstleistungen umfassen Vorkehrungen für die Anforderung, die Vorbereitung des Patienten, die Patientenidentifikation, die Probenentnahme, den Transport, die Lagerung, die Verarbeitung und die Untersuchung von klinischen Proben, zusammen mit der anschließenden Ergebnisvalidierung, Interpretation, Berichterstattung und Beratung, zusätzlich zu den Überlegungen zur Sicherheit und Ethik bei der medizinischen Laborarbeit.

Medizinische Labordienstleistungen müssen daher die Bedürfnisse aller Patienten, anderer Kunden und des für die Patientenversorgung zuständigen klinischen Personals erfüllen.

Die ISO 15189 enthält die Elemente, die für medizinische Laboratorien wesentlich sind, um die Qualität und Kompetenz ihrer Dienstleistungen zu demonstrieren sowie konsistent technisch gültige Testergebnisse zu liefern.

2. Einzigartige Elemente der ISO 15189

Die ISO 15189 basiert auf der ISO/IEC 17025 und der ISO 9001 und stellt spezifische Anforderungen an Kompetenz und Qualität für medizinische Laboratorien.

Sie befasst sich mit der Kompetenz des Personals, das an der Patientenversorgung und an medizinischen Laboruntersuchungen beteiligt ist, und umfasst Anforderungen an die physische Instandhaltung der Einrichtung, das Management von Geräten, Reagenzien und Vorräten, präanalytische Prozesse, Untersuchungsprozesse, Qualitätssicherung, postanalytische Prozesse und die Berichterstattung der Ergebnisse.

Die technischen Anforderungen sind ein umfassender Ansatz von Faktoren, die für die konsistente Lieferung von
valide Testergebnisse notwendig sind.

Die Anforderungen an das Managementsystem in Abschnitt 4 sind in einer Sprache geschrieben, die für den Betrieb eines medizinischen Labors relevant ist, und entsprechen den Prinzipien der ISO 9001, und sind mit deren einschlägigen Anforderungen abgestimmt (Joint IAF-ILAC-ISO Communique).

Daher zeigt die Akkreditierung nach ISO 15189, dass medizinische Laboratorien umfassende Management- und technische Anforderungen erfüllen, die ihre Kompetenz sicherstellen, zeitnahe, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern.

3. Entwicklung und Pflege des Akkreditierungssystems

3.1 Allgemeines

Akkreditierungsstellen, die Programme zur Bewertung der Konformität medizinischer Laboratorien mit der ISO 15189 entwickeln möchten, sollten den potenziellen Markt sowie die Existenz anderer etablierter Programme untersuchen und analysieren, bevor sie ihre eigenen Programme entwickeln.

Auch die nationale Gesetzgebung sollte berücksichtigt werden.

3.2 Entwicklungsplan

Akkreditierungsstellen sollten die Bereitstellung von ISO 15189-Programmen und Zielmärkten auf der Grundlage der Inhalte der vorangegangenen Forschung planen.

Der Entwicklungsplan sollte berücksichtigen:

• Akkreditierungspolitik,
• Entwicklungsfragen (siehe Anmerkung 1),
• Entwicklungsaufgaben (siehe Anmerkung 2),
• Entwicklungszeitplan, und
• Vorgeschlagene Struktur und Verteilung der Rollen.

Anmerkung 1: Entwicklungsfragen können umfassendere Themen beinhalten, die eine Abstimmung mit Regulierungsbehörden, Bildungseinrichtungen und Berufsverbänden erfordern.

Anmerkung 2: Die Entwicklungsaufgaben umfassen:

• Systemwerte und Akkreditierungsprozesse
• Kriterien, Formulare, Verfahren und Leitlinien für antragstellende Laboratorien
• örtliche Vorschriften
• Aktenführung oder Datenbank
• Kompetenzkriterien des für die Bewertungstätigkeiten benötigten Personals
• Schema-Handbuch und informative Dokumente, die für Laboratorien und Gutachter erforderlich sind
• Organisation und Mitgliederzusammensetzung von Genehmigungs-, Beratungs- und Fachausschüssen und
• andere Entwicklungspunkte, die für das betreffende Akkreditierungssystem erforderlich sind (siehe ISO/IEC17011).

3.3 Verifizierung und Aufrechterhaltung des Akkreditierungssystems

Akkreditierungsstellen sollten eine Evaluierung des neu implementierten Systems konzipieren und durchführen, die zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Implementierung erfolgen sollte. Dies erfordert die Festlegung von Leistungszielen, Bewertungskriterien und möglicherweise die Erfassung von Basisdaten.

Die Bewertung sollte die Angemessenheit der Prozesse, Akkreditierungskriterien, Verfahren, Anleitungen und die Angemessenheit anderer relevanter Dokumente berücksichtigen. Auf der Grundlage der Evaluierungsergebnisse sollten die Akkreditierungsstellen notwendige Änderungen an ihren Systemen vornehmen.

4. Faktoren,

die Akkreditierungsstellen bei der Implementierung eines ILAC-Akkreditierungssystems für medizinische Laboratorien nach ISO 15189 berücksichtigen sollten:

4.1 Staatliche Regulierung und professionelle Führung

Akkreditierungsstellen müssen die Gesamtstruktur verstehen, innerhalb derer medizinische Dienstleistungen in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Volkswirtschaft erbracht werden, um Akkreditierungsdienstleistungen mit Mehrwert für medizinische Laboratorien anbieten zu können.

Regierungen und andere Aufsichtsbehörden möchten möglicherweise die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien vorschreiben, und die Akkreditierungsstellen sollten diesen Behörden ausreichende Informationen zur Verfügung stellen, um den Mehrwert eines Akkreditierungssystems nach ISO 15189 zu belegen.

Akkreditierungsstellen sollten die legislative Struktur, innerhalb derer medizinische Dienstleistungen erbracht werden, untersuchen und versuchen zu verstehen, um die für das Land/die Volkswirtschaft am besten geeignete Struktur für die Erbringung der Akkreditierung medizinischer Laboratorien zu definieren.

Möglicherweise gibt es bereits eine Form der fachlichen Überprüfung der Qualität medizinischer Dienstleistungen, die Akkreditierungsstellen bei der Entwicklung eines Akkreditierungssystems für medizinische Labore berücksichtigen sollten.

Es kann eine Herausforderung sein, mächtige medizinische und staatliche Behörden vom Wert der Akkreditierung zu überzeugen.

Vor der Gestaltung eines Akkreditierungssystems für medizinische Labore sollten die folgenden Bereiche untersucht und verstanden werden.

• Stakeholder und Interessenvertretungen, die bei der Gestaltung eines Akkreditierungssystems möglicherweise konsultiert werden müssen. Eine effektive Zusammenarbeit mit diesen Gremien kann die Akzeptanz/Anerkennung eines Akkreditierungssystems erleichtern.
• Bestehende staatliche Vorschriften sollen in die Anforderungen für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien aufgenommen werden.

Die Harmonisierung der Ziele der Akkreditierung mit den Zielen der Aufsichtsbehörde hilft bei der Lösung von Konflikten zwischen bereits bestehenden Vorschriften und den Anforderungen der ISO 15189.

4.2 Medizinische Laborleistungen

Medizinische Laboratorien führen Untersuchungen zur biologischen, mikrobiologischen, immunologischen, chemischen, immunhämatologischen, hämatologischen, biophysikalischen, zytologischen, pathologischen oder sonstigen Untersuchung von Materialien, die aus dem menschlichen Körper stammen, und/oder direkte Tests am menschlichen Körper durch, um Informationen für die Diagnose, die Vorbeugung, die Behandlung und/oder die Überwachung von Krankheiten beim Menschen (oder die Beurteilung des Gesundheitszustands von Menschen) zu erhalten.

Zu diesen Untersuchungen gehören auch Verfahren zur Bestimmung, Messung oder anderweitigen Beschreibung des Vorhandenseins oder der Abwesenheit von verschiedenen Substanzen oder Mikroorganismen.

Darüber hinaus ist die Norm ISO 15189 auch für die Anwendung in anderen Disziplinen wie der klinischen Physiologie, der medizinischen Bildgebung und der medizinischen Physik gedacht, für die sie ebenfalls nützlich und geeignet sein könnte.

Medizinische Laboratorien bieten auch einen Beratungsdienst an, der alle Aspekte der Laboruntersuchung abdeckt, einschließlich der Interpretation der Ergebnisse und der Beratung über weitere geeignete Untersuchungen.

Medizinische Laboratorien können eigenständige Einrichtungen sein oder Teil einer größeren Organisation wie einem Krankenhaus oder einer Klinik.

Die Unparteilichkeit muss sichergestellt werden.

Das Management und das Personal müssen frei von jeglichem kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck sein, der das technische Urteilsvermögen beeinflussen könnte.

Potenzielle Interessenkonflikte aufgrund von Finanz- oder Überweisungsvereinbarungen müssen vermieden werden. Einrichtungen, die nur Proben sammeln oder aufbereiten, die mit einem medizinischen Labor oder einem Netzwerk medizinischer Laboratorien verbunden sind, können berücksichtigt werden, wenn sie in das Managementsystem der zu akkreditierenden Stelle eingebunden sind.

4.3 Management-System

Akkreditierungsstellen können medizinische Laboratorien über den Zweck, den Nutzen und die Elemente eines Managementsystems informieren.

Der Schwerpunkt sollte auf kontinuierliche Verbesserung und Risikomanagement gelegt werden.

Allgemeine Anleitungen zum Inhalt eines Qualitätshandbuchs, zur Rolle eines Qualitätsmanagers/-koordinators, zu internen Audits und zur Managementbewertung können erforderlich sein, um Laboratorien auf die erfolgreiche Erfüllung der Managementanforderungen der ISO 15189 vorzubereiten.

4.4 Untersuchung durch Überweisungslaboratorien

Medizinische Laboratorien mit begrenztem Untersuchungsangebot können die Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien suchen, um alle geforderten Untersuchungen an den eingegangenen Proben durchzuführen.

ISO 15189 spezifiziert die relevanten Anforderungen für Überweisungslaboratorien und Überweisern.

Nach der Definition in der ISO 15189 ist ein Überweisungslabor ein externes Labor, dem eine Probe zur Untersuchung vorgelegt wird.

Dies schließt das externe Labor ein, dem eine Probe für ein ergänzendes oder bestätigendes Untersuchungsverfahren und einen Bericht vorgelegt wird; sowie die externe Organisation, die Unterauftragsarbeiten durchführt, sei es aus unvorhergesehenen Gründen (z. B. Arbeitsbelastung, Bedarf an weiterem Fachwissen oder vorübergehende Unfähigkeit) oder auf kontinuierlicher Basis (z. B. durch dauerhafte Unterauftragsvergabe, Agentur- oder Franchising-Vereinbarungen).

Medizinische Laboratorien können die Akkreditierung nur für Untersuchungen beanspruchen, die sie selbst durchgeführt haben und nicht für Untersuchungen, die an andere Laboratorien überwiesen wurden.

4.5 Personal (Personalressourcen)

Es ist wichtig, dass die Akkreditierungsstellen mit den beruflichen Qualifikationen und ggf. anderen spezifizierten Anforderungen einschließlich lokaler rechtsverbindlicher Vorschriften für das an der Erbringung von medizinischen Labordienstleistungen beteiligte Personal vertraut sind.

Akkreditierungsstellen müssen das bestehende Verhältnis zwischen Laboruntersuchungen und ärztlicher Autorität/Verantwortung in der Ausübung der Medizin verstehen.

Medizinische Laboratorien sollten ausreichend unabhängig sein, damit niemand außerhalb des Labors Untersuchungsergebnisse verändern kann.

In vielen Volkswirtschaften gibt es Qualifizierungsprogramme für Wissenschaftler/Techniker/Technologen.

Es können gemeinsame Ausbildungsanforderungen festgelegt und Anforderungen für den Eintritt in die Praxis definiert werden.

Akkreditierungsstellen müssen sich über bestehende Qualifizierungsprogramme im Klaren sein und darüber, dass solche Laborfachleute möglicherweise eine zusätzliche Schulung in Managementsystemen benötigen, um die Anforderungen der ISO 15189 vollständig umzusetzen.

Medizinische Laboratorien können 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche besetzt sein. Die Akkreditierungsstellen müssen prüfen, ob das Laboratorium ausreichende Aus-, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten für das Arbeiten in den Abend- oder Nachtstunden anbieten kann.

Akkreditierungsstellen müssen möglicherweise Vorkehrungen treffen, um Prüftätigkeiten in den Abend- oder Nachtstunden zu beobachten, wenn bestimmte Prüfungen nur während dieser Schichten durchgeführt werden.

Alle Kompetenzbeurteilungen, einschließlich derjenigen für die fachliche Beurteilung, sollten so spezifisch und zweckmäßig wie möglich gestaltet sein.

4.6 Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen

Nationale, regionale und lokale Regierungen können Vorschriften erlassen, die Bauvorschriften und andere Sicherheitsaspekte wie Feuer, Elektrik, Chemikalien, biologische Gefahren, Bedingungen für das klinische Labor, zugewiesene Räume und Bereichstrennungen, Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. vorschreiben und müssen befolgt werden.

Internationale und nationale Normungsgremien sind hilfreiche Informationsquellen.

4.7 Laborgeräte, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

In Einrichtungen mit medizinischen Laboratorien kann der Einkauf und die Kontrolle von Geräten, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien von der Materialwirtschaft oder der Technik gesteuert werden.

Akkreditierungsstellen sollten diese Praktiken überprüfen, um die Konformität mit ISO 15189 sicherzustellen.

Der Kauf von Geräten und Verbrauchsmaterialien kann von anderen Stellen außerhalb des Labors übernommen werden.

Die Laboratorien müssen nachweisen können, dass sie einen Beitrag leisten, den Einkaufsprozess bewerten und dass geeignete Materialien gekauft werden.

Die Akkreditierungsstelle sollte die nationalen und lokalen Vorschriften für die Beschaffung von Geräten, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien kennen.

Medizinische Laboratorien verfügen oft über Ersatz- oder Zweitgeräte. Wenn Laboratorien unterschiedliche Geräte oder Untersuchungsmethoden verwenden, muss die Vergleichbarkeit dieser verschiedenen Untersuchungssysteme gewährleistet sein. Sie sind dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob die Leistungsansprüche der Hersteller erfüllt werden und ob die von den Herstellern angebotenen Kalibrierdienstleistungen den Anforderungen entsprechen.

Die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sollte sichergestellt sein.

Die Akkreditierungsstelle sollte bestätigen, dass unerwünschte Zwischenfälle und Unfälle, die direkt auf ein bestimmtes Gerät zurückgeführt werden können, untersucht und dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden, wie erforderlich.

Die Rückführbarkeit von Messungen ist ein grundlegender Bestandteil der Akkreditierung und die Akkreditierungsstellen sollten den Laboratorien Anleitungen zur Rückführbarkeit und Messunsicherheit unter Berücksichtigung von ILAC P10 zur Verfügung stellen.

Bei der Untersuchung biologischer Proben kann die Rückverfolgbarkeit schwieriger herzustellen sein (z. B. aufgrund des Mangels an verfügbaren internationalen Referenzmaterialien), und die Akkreditierungsstellen sollten sich der besonderen Herausforderungen bewusst sein, denen medizinische Laboratorien bei der Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse begegnen.

4.8 Präanalytische Prozesse

Medizinische Laboratorien müssen sicherstellen, dass Entnahmeanweisungen und Entnahmehandbücher dem gesamten Personal, das Proben für das Labor entnimmt, zur Verfügung stehen.

Falls das Laboratorium direkt für die Probenentnahme verantwortlich ist, müssen die Akkreditierungsstellen die Probenentnahme, die Probenlagerung nach der Entnahme und den Transport sowie die Probenannahme nach den vom Laboratorium festgelegten Kriterien beurteilen.

In Fällen, in denen die Proben nicht vom medizinischen Laborpersonal entnommen werden, sind die Laboratorien weiterhin dafür verantwortlich, dass die erhaltenen Proben nicht kompromittiert werden.

Personalaufzeichnungen, einschließlich Ausbildung und Qualifikationen, sollten überprüft werden, und Entnahmetechniken durch das eigene Personal des Labors sollten begutachtet werden.

Unabhängig davon, wo die Entnahmearbeiten durchgeführt werden, sollten die Entnahmestellen bei der Akkreditierung von medizinischen Laboratorien evaluiert werden und alle typischen Entnahmestellen sollten während des gesamten Akkreditierungszyklus erfasst werden.

4.9 Prüfprozesse und Qualitätssicherung

Laboratorien müssen Untersuchungsverfahren validieren, wenn sie Nicht-Standard-Methoden, vom Labor entworfene oder entwickelte Methoden, Standardmethoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs verwendet werden, und validierte Methoden, die nachträglich geändert werden, verwenden.

Validierte Untersuchungsverfahren, die ohne Änderung verwendet werden, müssen vor der Einführung in die Routineanwendung einer unabhängigen Überprüfung durch das Laboratorium unterzogen werden.

Akkreditierungsstellen müssen die Methodik, die Instrumentierung und die Qualitätssicherung/-kontrolle verstehen, die für die Erstellung zeitnaher, genauer und zuverlässiger Prüfergebnisse erforderlich sind.

Die Vertrautheit mit den nationalen und lokalen allgemein anerkannten Grundsätzen der guten Praxis kann bei der erfolgreichen Implementierung eines ISO 15189-Akkreditierungsprogramms hilfreich sein.

Medizinische Laboratorien müssen an Eignungsprüfungen teilnehmen, wie in ILAC P9 festgelegt.

Wenn ein Ringversuch nicht verfügbar oder möglich ist, muss das Laboratorium andere Ansätze entwickeln und objektive Nachweise für die Bestimmung der Annehmbarkeit von Untersuchungsergebnissen liefern.

Um die Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten, müssen medizinische Laboratorien ein konzipiertes Qualitätskontrollverfahren dokumentieren, um das Erreichen der beabsichtigten Ergebnisqualität zu verifizieren.

Wenn medizinische Laboratorien Point-of-Care-Tests (POCT) durchführen, sollten die Anforderungen der ISO 22870 Point-of-Care-Tests (POCT) angewendet werden, wenn diese Aktivitäten nicht unter der direkten Verantwortung des Labors liegen.

4.10 Postanalytische Prozesse und Berichterstattung der Ergebnisse

Für die Akkreditierungsstellen ist es wichtig, die Berichterstattungsprozesse und klinischen Beratungspraktiken, die Nutzung von Überweisungslaboratorien und Beratungsdiensten, die Frage, wer Untersuchungsergebnisse bestellen/empfangen kann, und die Auswirkungen der Tests auf das klinische Management der Patientenversorgung zu verstehen.

Weitere Faktoren, die zu berücksichtigen sind, sind die sichere Entsorgung von biologischen Proben und kontaminierten Materialien, in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften oder Empfehlungen für die Abfallentsorgung.

4.11 Risikomanagement

Risikomanagement ist die Identifizierung, Bewertung und Priorisierung von Risiken, gefolgt von einem koordinierten und ökonomischen Einsatz von Ressourcen, um die Wahrscheinlichkeit und/oder die Auswirkungen von unerwünschten Ereignissen zu minimieren, zu überwachen und zu steuern oder die Realisierung von Chancen zu maximieren.

Die Akkreditierungsstelle sollte bestätigen, dass das Labor die Auswirkungen von Arbeitsprozessen und potenziellen Fehlern auf die Untersuchungsergebnisse bewertet, da sie die Patientensicherheit, die Sicherheit des Personals und die Effektivität der Prozesse beeinflussen, und bestätigen, dass das Labor Prozesse modifiziert, um die identifizierten Risiken zu reduzieren oder zu beseitigen, und Entscheidungen und getroffene Maßnahmen dokumentiert.

4.12 Ethik

ISO 15189 befasst sich mit Ethik in der Labormedizin. Für Akkreditierungsstellen, die mit der Labormedizin nicht vertraut sind, ist ein Einblick in ethische Überlegungen bei der Ausübung der Labormedizin erforderlich.

Einige Beispiele: die Auswirkung von Ergebnissen, die direkt an den Patienten gesendet werden, ohne dass eine klinische Interpretation erfolgt: Teilen von Bildern und die Nutzung von sozialen Medien oder webbasierter Kommunikation durch medizinisches Laborpersonal und Patienten.

Einschlägige Bestimmungen in der nationalen Gesetzgebung müssen ebenfalls berücksichtigt werden.

Die Akkreditierungsstelle sollte bestätigen, dass das Laboratorium Zugang zu den Daten und Informationen hat, die benötigt werden, um eine Dienstleistung zu erbringen, die den Bedürfnissen und Anforderungen des Anwenders entspricht.

Die Akkreditierungsstelle muss bestätigen, dass das Labor über ein dokumentiertes Verfahren verfügt und dass dieses effektiv umgesetzt wurde, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit von Patientendaten jederzeit gewahrt bleibt.

4.13 Verwaltung von Laborinformationen

Laborinformationssystem (LIMS) ist eine Klasse von Hardware und Software, die Informationen, die durch medizinische Laborprozesse erzeugt werden, empfangen, verarbeiten und speichern.

Diese Systeme müssen oft Schnittstellen zu Instrumenten und anderen Informationssystemen wie Krankenhausinformationssystemen (KIS) aufweisen.

Ein LIMS ist eine hochgradig konfigurierbare Anwendung, die so angepasst ist, dass sie eine Vielzahl von Arbeitsabläufen im Labor ermöglicht.

Hinweis: Ein Informationssystem umfasst die Verwaltung von Daten und Informationen, die sowohl in computergestützten als auch in nicht computergestützten Systemen enthalten sind. Einige der Anforderungen sind möglicherweise eher auf Computersysteme anwendbar als auf nicht computergestützte Systeme. Zu den computergestützten Systemen können solche gehören, die in die Funktion von Laborgeräten integriert sind, sowie eigenständige Systeme, die generische Software verwenden, wie z. B. Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Datenbankanwendungen, die Patienteninformationen und Berichte generieren, zusammenstellen, melden und archivieren.

5. Begutachtungsteams

Um sicherzustellen, dass die Konformität mit jedem Punkt der ISO 15189 bewertet wird, sollten die Akkreditierungsstellen sicherstellen, dass in jedem Begutachtungsteam ausreichend Fachwissen vorhanden ist.

Dazu gehören Experten für Qualitätsmanagementsysteme, das Management von Laborabläufen und technisches Fachwissen in jedem Fachgebiet, das in den Geltungsbereich der Akkreditierung aufgenommen werden soll, z. B. Biochemie, medizinische Genetik, Hämatologie, Bluttransfusion, Immunologie, usw.

Insbesondere sollte das Begutachtungsteam über ein ausreichendes Verständnis verfügen, um die Kompetenz des Laboratoriums, innerhalb seines Akkreditierungsbereichs zu arbeiten, zuverlässig beurteilen zu können. Siehe ILAC G11:ILAC Guidelines on Qualifications [&] Competence of Assessors and Technical Experts.

6. Umfang der Akkreditierung

Wie bei jedem Akkreditierungsschema müssen die Akkreditierungsstellen die Methode zur Beschreibung des Geltungsbereichs der Akkreditierung festlegen.

Für medizinische Laboratorien beinhaltet dies Entscheidungen bezüglich der Fachrichtung, des Probentyps und der verwendeten Techniken.

Akkreditierte Laboratorien können einen flexiblen Akkreditierungsumfang beantragen, der es den Laboratorien erlaubt, ihre eigenen im Labor entwickelten Methoden zu modifizieren oder aktualisierte Versionen von Standardmethoden und Normen, für die sie akkreditiert sind, zu verwenden und ähnliche neue Methoden einzuführen, ohne der Akkreditierungsstelle im Voraus Bericht erstatten zu müssen, vorausgesetzt, dass diese Modifikationen und aktualisierten Versionen oder neuen Methoden keine neuen Messprinzipien beinhalten, die nicht durch den ursprünglichen Akkreditierungsumfang abgedeckt sind.

Details finden Sie in der ILAC G18: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories.

REFERENZEN

Bei datierten Verweisen gilt nur die zitierte Ausgabe. Für undatierte Verweise gilt die letzte Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich Änderungen).

• 1] ISO/IEC 17043 Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen
• 2] ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• 3] ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme, Grundlagen und Vokabular
• 4] ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen
• 5] ISO 15189:2012 Medizinische Laboratorien Anforderungen an Qualität und Kompetenz
• 6] ILAC P9:06/2014 ILAC-Richtlinie für die Teilnahme an Eignungsprüfungsaktivitäten
• 7] ILAC P10:01/2013 ILAC-Richtlinie zur Rückführbarkeit von Messergebnissen
• 8] ILAC G18:04/2010 Leitfaden für die Formulierung von Akkreditierungsumfängen für Laboratorien.
• 9] CLSI AUTO 10-A Auto-verification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline
• 10] ISO/IEC 17011 Konformitätsbewertung Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren
• 11] ISO 22870:2016 Point of Care Testing (POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz

Urheberrecht

© Copyright ILAC 2018

Dieser Leitfaden wurde von der Arbeitsgruppe (WG) 6 (Akkreditierung im medizinischen Bereich) des Akkreditierungskomitees (AIC) der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) erarbeitet. Deutsche Übersetzung durch METRAS GMBH, vorbehaltlich Interpretationen. Haftung jeglicher Art wird ausgeschlossen.