Leitfaden der ILAC für Entscheidungsregeln und Konformitätserklärungen; ILAC G8 09/2019

Seit der Veröffentlichung der ISO/IEC 17025 im Jahr 1999 hat sich der Bedarf an Konformitätserklärungen zu Spezifikationen oder Normen sowie an Dokumenten zum Konzept der Entscheidungsregeln für solche Erklärungen stark entwickelt.

Dieses Dokument enthält:

• allgemeine Leitlinien für die Auswahl geeigneter Entscheidungsregeln und
• Leitlinien für die Zusammenstellung der erforderlichen Elemente einer Entscheidungsregel, wenn keine standardmäßig veröffentlichten Regeln gelten.

Dieses Dokument gibt Auditoren, Labors, Behörden und Kunden einen Überblick über die Entscheidungsregeln und die Konformität mit den Anforderungen. Der Leitfaden geht nicht auf die Details der zugrunde liegenden Statistiken und Mathematik ein, sondern verweist auf die entsprechende Literatur. Dies bedeutet, dass einige Laboratorien, ihr Personal und ihre Kunden verpflichtet sein können, ihre Kenntnisse über die Risiken von Entscheidungsregeln und die damit verbundenen Statistiken zu verbessern. In Fällen, in denen die Gesetzgebung die Anwendung bestimmter Entscheidungsregeln vorschreibt, müssen diese von den Laboratorien eingehalten werden.

Es ist auch zu beachten, dass es einen Unterschied zwischen dem gesamten „Laborrisiko“ und dem „Risiko“ gibt, das mit einer Entscheidungsregel verbunden ist (Measurement Decision Risk). Letzteres liegt direkt in der Kontrolle der Empfänger von Konformitätserklärungen, da sie die Entscheidungsregeln für die Anwendung durch die Labors festlegen. Dementsprechend ist es der Empfänger der Konformitätsbewertung, der das mit Aussagen verbundene Risiko übernimmt, d.h. falsche Annahme oder Ablehnung von Ergebnissen.

Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 in Bezug auf Konformitätserklärungen:

7.1.3 Wenn der Kunde für die Prüfung oder die Kalibrierung eine Aussage zur Konformität bezüglich einer Spezifikation oder Norm verlangt (z. B. bestanden/nicht bestanden, innerhalb der Toleranz/außerhalb der Toleranz), müssen die Spezifikation bzw. Norm sowie die Entscheidungsregel eindeutig definiert sein. Sofern sie nicht in der angeforderten Spezifikation bzw. Norm enthalten ist, muss die gewählte Entscheidungsregel dem Kunden mitgeteilt und mit diesem abgestimmt werden. ANMERKUNG: Für weitere Anleitungen zu Konformitätsaussagen siehe ISO/IEC Guide 98-4.

6.2.6 Das Laboratorium muss dem Personal Befugnisse erteilen, um spezifische Labortätigkeiten durchzuführen, welche die folgenden einschließen, ohne darauf beschränkt zu sein:

b) Ergebnisse zu analysieren, einschließlich Aussagen zur Konformität oder Meinungen und Interpretationen;

c) über Ergebnisse zu berichten, diese zu bewerten und freizugeben.

7.8.6.1 Wenn eine Aussage zur Konformität zu einer Spezifikation oder Norm gemacht wird, muss das Laboratorium die angewandte Entscheidungsregel dokumentieren. Dabei ist das Risiko (wie eine falsche Annahme, eine falsche Zurückweisung und falsche statistische Annahmen), das mit der angewandten Entscheidungsregel verbunden ist, zu berücksichtigen und die Entscheidungsregel anzuwenden. ANMERKUNG: Wenn die Entscheidungsregel vom Kunden, in Vorschriften oder in normativen Dokumenten vorgegeben wird, ist eine weitere Berücksichtigung des Risikos nicht erforderlich.

7.8.6.2 Das Laboratorium muss bezüglich der Aussage zur Konformität so berichten, dass deutlich wird:

• a) für welche Ergebnisse die Aussage zur Konformität gilt;
• b) welche Spezifikationen, Normen oder Teile davon erfüllt oder nicht erfüllt werden;
• c) welche Entscheidungsregel angewendet wurde (es sei denn, sie ist in der Spezifikation oder Norm enthalten).

ANMERKUNG: ISO/IEC Guide 98-4 bietet weitere Informationen.

Das Thema Konformitätssaussagen und die Verwendung der Messunsicherheiten ist mit dem Leitfaden allerdings nicht restlos geklärt. Es wird in nächster Zukunft noch einige Diskussionen geben müssen, inwieweit die Messunsicheheit im Bericht angegeben werden muss, wenn keine Konformitätsbewertung gefordert wird.

Wir bleiben dran und informieren Sie über die nächsten Schritte und hoffentlich über einen eindeutigen Leitfaden der Akkreditierungsstelle.

Wir unterstützen Sie bei der Anwendung von Entscheidungsregeln, wenn sie Konformitätserklärungen zu einer Spezifikation gemäß ISO/IEC 17025:2017 abgeben.