Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Inspektionsstelle nach EN ISO/IEC 17020

Antrag auf erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle – Allgemeine Erfordernisse

Für die erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle sind die folgenden, grundsätzlichen Unterlagen zu übermitteln:

1. Antrag auf Akkreditierung gemäß einer der oben (Teil A Grundlagen Punkt II.) angeführten, harmonisierten Normen für Konformitätsbewertungsstellen

2. zum Nachweis der antragstellenden Rechtsperson: Auszug aus dem Firmenbuch oder Vereinsregister; wenn nicht vorhanden allenfalls Kammerzugehörigkeit für Einzelunternehmen (Ärzte, Tierärzte, Ziviltechniker o.ä.)

3. Organisationsdaten inklusive aller Standorte gemäß Beilage 1 (siehe dazu Leitfaden L19)

4. Angaben über allfällige rechtliche, wirtschaftliche und/oder fachliche Nahverhältnisse zu Firmen, Körperschaften oder sonstigen Institutionen

5. Qualitätsmanagementhandbuch inkl. Organigramm der Stelle inklusive der Zuordnung des Personals und der übergeordneten Institution (sofern zutreffend) Dokumentenliste (Verfahrens-/Arbeitsanweisungen)

6. Bericht über ein vollständiges Internes Audit (über alle Punkte der harmonisierten Anforderungsnorm)

7. Bericht über ein vollständiges Management-Review für ein gesamtes Geschäftsjahr

8. Liste des Schlüsselpersonals zugeordnet zu den Tätigkeiten im akkreditierten Bereich (siehe dazu Leitfaden L19)

9. wenn eine Notifizierung bei der Europäischen Kommission angestrebt wird, ist speziell darauf hinzuweisen,

• für welche Verordnung / Richtlinie der EU eine Notifizierung angestrebt wird
• welche Normen im Notifizierungsumfang aufscheinen sollen

Es wird darauf aufmerksam gemacht, dass Sie bei Akkreditierung Austria nicht um Notifizierung ansuchen können. Akkreditierung Austria bestätigt jedoch durch Akkreditierung die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle, die für eine Notifizierung erforderlich ist. Es sind daher die erforderlichen Antragsunterlagen für die Notifizierung an die notifizierende Behörde / Stelle zu übermitteln.

Antrag auf erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle – spezielle Erfordernisse für Inspektionsstellen

a. Inspektionsmatrix gemäß Beilage 3 im Leitfaden L05

b. Analyse zur Unabhängigkeit und Typ der I-Stelle (A, B, C)

c. Liste(n) des beantragten Akkreditierungsumfanges: Die Liste ist per E-Mail in Form des bearbeiteten KSI_DAT_2015_I.mde Datenfiles zu übermitteln. Um die Vergleichbarkeit der Inspektionsverfahren zu gewährleisten, sind vorzugsweise internationale, europäische oder nationale Normen, Verordnungen oder Richtlinien der EU anzuwenden bzw. in nationalen Gesetzen oder in sektorspezifischen Dokumenten festgelegte Anforderungen als Inspektionsverfahren heranzuziehen. Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren u.dgl.m. inspiziert wird. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich der Akkreditierungsstelle übermittelt werden.

d. Beschreibung der Inspektionstätigkeit: Dem Antrag ist eine detaillierte Beschreibung der geplanten Inspektionstätigkeit beizulegen

e. Nachweis einer vor Ort erfolgten Beobachtung jedes/jeder Inspektors/Inspektorin (gemäß EN ISO/IEC 17020:2012 6.1.9) für jedes zu akkreditierende Inspektionsverfahren

f. Allfällige Prüfungen im Rahmen der Inspektionstätigkeit: Führt eine Inspektionsstelle selbst Prüfungen im Rahmen der Inspektionstätigkeit durch, so sind für diese Prüfungen die technischen Anforderungen an ein akkreditiertes Laboratorium zu erfüllen und Akkreditierung Austria nachzuweisen. Hinweise: Wenn eine Inspektionsstelle Prüfungen nur im Rahmen der Inspektionstätigkeit durchführt, muss sie nicht zusätzlich als Prüfstelle akkreditiert werden. Es dürfen jedoch keine separaten Prüfberichte über die durchgeführten Prüfungen ausgestellt werden. Dafür ist eine Akkreditierung als Prüfstelle erforderlich.

Haftpflichtversicherung

Der Bestand einer aufrechten Haftpflichtversicherung ist vor der Ausstellung des Akkreditierungsbescheids Akkreditierung Austria nachzuweisen. Es wird dringend empfohlen, eine Bestätigung vom Versicherungsunternehmen einzuholen, die bestätigt, dass die abgeschlossene Versicherung die Erfordernisse der jeweils aktuellen Akkreditierungsversicherungsverordnung entspricht.