Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Die Betrachtung von Risiken und Chancen soll zur Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, dem Erreichen besserer Ergebnisse und der Vermeidung von Fehlern und negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse beitragen.

Prüfstellen

Norminterpretation: EN ISO/IEC 17025:2017; Kapitel 8.5

• Es sind Risiken und Chancen zu prüfen, um die beabsichtigten Ergebnisse besser zu erzielen, generelle Verbesserungen zu erreichen und negative Auswirkungen auf die Ziele zu verhindern;
• Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen sind zu planen und die Wirksamkeit ist zu bewerten;
• Die Maßnahmen müssen proportional zum Einfluss auf die Validität der Ergebnisse sein.

Der Normpunkt ist zwar neu, aber es sind nicht generell neuartige Forderungen enthalten. Im Abschnitt 4.12 „Vorbeugende Maßnahmen“ der Vorversion waren bereits einige dieser Anforderungen enthalten.

Diese Maßnahmen sollen zur Steigerung der Wirksamkeit des Managementsystems, dem Erreichen besserer Ergebnisse und der Vermeidung von Fehlern und negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse beitragen.

Die Prüfstelle entscheidet in eigener Verantwortung, welche Risiken und Chancen behandelt werden müssen, um ihre Ziele zu erreichen bzw. zu verbessern.

Die Prüfstelle muss regelmäßig Risiken und Chancen ermitteln. Wenn sich neue Aufgabenstellungen ergeben, die personellen oder technischen Bedingungen ändern o.Ä., muss die Bewertung der Risiken und Chancen neu durchgeführt werden.

Ziel des proaktiven Umgangs mit Risiken und Chancen ist es, valide Ergebnisse sicherzustellen, Verbesserungen zu erreichen und Abweichungen zu verhindern oder zu verringern.

Es geht immer darum, sich Gedanken zu machen, welche Einflussfaktoren sich negativ auf das Ergebnis und die Ziele auswirken können (Risiken). Diese Faktoren sollen beseitigt oder vorbeugend verändert werden. Einflussfaktoren, die sich positiv auf die Ziele und das Ergebnis des Laboratoriums auswirken (Chancen), müssen verstärkt, unterstützt oder wirksamer gestaltet werden.

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen geplant werden. Eine Möglichkeit ist naturgemäß die Implementierung der Maßnahmen in das Managementsystem (Sicherstellung der Validität der Ergebnisse)

Die Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen kann in der geplanten Managementbewertung erfolgen oder regelmäßig in Teambesprechungen.

In der Anmerkung zum Normpunkt wird darauf hingewiesen, dass kein formelles Risikomanagement nach ISO 31000 erforderlich ist. Die Behandlung von Risiken und Chancen durch einfache Betrachtung von Aufwand und Nutzen sollte im Vordergrund stehen. Der Aufwand kann naturgemäß von der Prüfstelle festgelegt werden. Ein vollintegrierter Prozess nach ISO 31000 ist sicherlich hilfreich, aber keine Normforderung.

Es wird darauf hingewiesen, dass man bei allen Betrachtungen zu Risiken und Chancen das eigentliche Ziel des Laboratoriums, valide Ergebnisse zu erreichen, nicht aus dem Auge verlieren sollte. Die Anforderungen der Norm sollen auch in diesem Abschnitt angemessen eingeführt werden.

Inspektionsstellen

Die Norm für den Betrieb von Inspektionsstellen fordert ebenfalls kein Risikomanagement nach ISO 31000. Allerdings kann ein einfacher Prozess zur Behandlung von Risiken und Chancen auch die Umsetzung der normativen Anforderungen der 17020 erleichtern.

Norminterpretation: EN ISO/IEC 17020:2012; Kapitel 8.8

• Festlegung eines Verfahrens zur Abweichungsvorbeugung
• Anpassung der Maßnahmen an die wahrscheinlichen Auswirkungen potentieller Fehler
• Mindestanforderung an das Verfahren: Ermittlung möglicher Fehler und deren Ursache; Bewertung hinsichtlich der Notwendigkeit des Einsatzes von vorbeugenden Maßnahmen; Festlegung und Umsetzung der Maßnahmen; Dokumentation der Ergebnisse und Wirksamkeitsbewertung der ergriffenen Maßnahmen

Das zu erstellende Verfahren soll die Ursachen möglicher Nichtkonformitäten beseitigen. Die vorbeugenden Maßnahmen müssen angemessen zu den zu erwartenden Problemen sein. Das Verfahren muss zumindest folgende Punkte umfassen:

• Ermittlung möglicher Abweichungen und deren Ursachen
• Bewertung notwendiger Maßnahmen
• Festlegung, Umsetzung und Kontrolle der Wirksamkeit der Maßnahmen

Vorbeugende Maßnahmen sind ein pro-aktiver Prozess zur Identifizierung von Gefahren oder Abweichungen und sind eine Möglichkeit zur ständigen Verbesserung. Sie sind keine Reaktion auf bereits bekannte Abweichungen, Probleme oder Beschwerden. Aus Korrekturmaßnahmen können sich aber auch vorbeugende Maßnahmen ableiten. Vorbeugende Maßnahmen sollen sich an den möglichen Auswirkungen messen. Dies bedeutet, dass mögliche Gefahren analysiert werden müssen, um die angemessenen Vorbeugemaßnahmen festzulegen. Dies bedeutet nichts anderes als eine Bewertung der Risiken.

Die Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen müssen nicht getrennt betrachtet werden. Es muss jedoch klar erkennbar sein, was als Korrekturmaßnahme bzw. als Vorbeugemaßnahme anzusehen ist.

Medizinische Labors

Medizinische Labors sind durch die ISO 15189 gefordert die Risiken proaktiv zu betrachten.

4.14.6 Risikomanagement:

Das Laboratorium muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen auf die Untersuchungsergebnisse vor allem hinsichtlich der Patientensicherheit bewerten und muss Prozesse verändern, um die festgestellten Risiken zu verringern oder zu beseitigen und die Beschlüsse und Handlungen dokumentieren.

Die Betrachtung von Risiken und Chancen steigert relativ einfach die Wirksamkeit des Managementsystems, das Erreichen besserer Ergebnisse und die Vermeidung von Fehlern und negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse.