Medizinische Laboratorien – IVD Richtlinie, ISO 15189 und Akkreditierung

Für medizinische Laboratorien, die eine unabhängige Bestätigung für ihre Kompetenz benötigen, ist die Akkreditierung nach der internationalen Norm ISO 15189:2012 der Königsweg.

Diese international anerkannte externe Bewertung verschafft dem medizinischen Laboratorium einen Wettbewerbsvorteil, mehr Kundenvertrauen und sie beeinflusst die Haltung der Mitarbeiter gegenüber der Qualität und der Integrität ihrer Dienstleistungen positiv. Eine Akkreditierung wird von Behörden als eine wichtige Grundlage für die Erfüllung von reglementarischen Anforderungen akzeptiert oder vorausgesetzt.

Medizinische Laboratorien können alternativ (oder zusätzlich) zur ISO/IEC 17025 nach der Norm ISO 15189:2012 akkreditiert werden. Diese nur auf medizinische Laboratorien ausgerichtete Norm, wurde ursprünglich auf Grundlage der Norm ISO/IEC 17025:1999 entwickelt und von der ISO erstmals im Jahre 2003 vorgestellt.

Kürzlich wurde eine grundlegende vierte Anpassung der aktuellen Norm ISO 15189:2012 in Betracht gezogen. Dabei wurden in verschiedenen Gremien wie auch in der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) unterschiedliche Szenarien zu deren Zukunft diskutiert und u. a. die Frage aufgeworfen, wie diese eventuell neu strukturiert werden könnte, da sie aktuell nicht konform zu den Vorgaben der ISO für Konformitätsbewertungsstandards ist. Die aktuelle Version bezieht sich auf die ISO/IEC 17025:2005.

Die neue IVD-Richtline (EU) 2017/746 fordert, dass Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften entsprechen.

Aus diesem Anlass veranstalten wir ein METRAS Seminar zum Thema „Akkreditierung von Medizinischen Labors nach ISO 15189“ mit folgenden Themen:

• • IVD Richtlinie (EU) 2017/746
  • Anforderungen der ISO 15189
  • Akkreditierungsanforderungen

Das Ziel der Veranstaltung ist, dass Qualitätsbeauftragte in medizinischen Labors und Gesundheitseinrichtungen einen Überblick über die neue IVD-Richtlinie und über die Anforderungen der ISO 15189 für medizinische Laboratorien erhalten um damit die Anforderungen für eine eventuelle Akkreditierung des Labors umsetzen zu können.

Die Veranstaltung bietet eine hervorragende Gelegenheit das Wissen zu erweitern und Antworten und Problemlösungen von Experten zu erhalten. Die Vortragenden kennen die Anforderungen aus der Praxis eines medizinischen Labors, die Anforderungen der Norm und der Akkreditierung bestens und stellen ihr Know-how und ihre Erfahrungen gerne zur Verfügung.