MEDIZINISCHE LABORTESTS – Wie können wir den Ergebnissen vertrauen?

Unabhängig davon, ob ein Labor eigene Testmethoden entwickelt oder bereits vorhandene übernimmt, gibt es viel zu beachten, und die Aufgabe, die ihnen übertragen wird, ist groß. Abgesehen von den allgemeinen Risiken einer Kontamination, einer unzureichenden Ausrüstung oder von Fehlern in den Prozessen, die rigoros gehandhabt werden müssen, können die für jeden Test erforderlichen Verfahren und Werkzeuge potenziell unterschiedlich sein.

Seit Beginn der Pandemie arbeitet die ISO mit Experten aus vielen Bereichen zusammen, um herauszufinden, wo Standards wirklich einen Unterschied machen können. Als Ergebnis arbeiten die Experten des technischen Komitees der ISO für Labortests und in-vitro-diagnostische (IVD) Testsysteme derzeit an internationalen Best-Practice-Richtlinien zur Unterstützung von Laboren.

Die zukünftige technische Spezifikation ISO/TS 5798, „Quality practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods“, wird Überlegungen zur Konzeption, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Implementierung von analytischen Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren detailliert beschreiben.

Es wird die Schritte des Voruntersuchungs- und Untersuchungsprozesses für Atemwegsproben sowie deren relevante Parameter beinhalten. Die neue technische Spezifikation soll medizinischen Laboratorien dabei helfen, kommerziell verfügbare IVDs beim Testen auf COVID-19 optimal zu nutzen und eigene Tests zu entwickeln, damit die Tests zuverlässiger und genauer werden. Konsistenz und Genauigkeit der Ergebnisse hängen jedoch nicht nur von der Art des verwendeten Tests ab, sondern auch von der Gesamtqualität des Labors, das die Arbeit durchführt.

Ein international anerkanntes Kompetenzniveau bedeutet, dass den Ergebnissen vertraut werden kann. Sie können dann mit Kollegen in anderen Ländern ausgetauscht und verglichen werden, was ein wesentlicher Schritt zur Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei medizinischen Labortests ist – sowohl für COVID-19 als auch für jede zukünftige Pandemie.

Quelle: https://www.iso.org/