Norminterpretation des ISO 15189 Punktes 4.1 Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

4.1 Anforderungen an die Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

4.1.1.2 Rechtsträger

Die Akkreditierung kann nur für eine einzige juristische Person ausgesprochen werden.

Ein Labor kann auch als Teil eines größeren Labors akkreditiert sein (ohne dass das gesamte Labor akkreditiert sein muss). Das akkreditierte Labor muss aber als Einheit klar definiert und mit einem Organigramm darstellbar sein. Die Gesamtorganisation muss haftungsrelevant benennbar sein.

Zudem muss die Stelle eine Versicherung für Personen-, Sach- und reine Vermögensschäden abschließen, wobei mittels einer Risikoabschätzung die Mitteldeckungssumme selber abzuschätzen ist (siehe §1 BGBl. II Nr. 13/1997).

Der Versicherungsnehmer hat seine vorgesehenen Tätigkeiten hinsichtlich der nach vernünftigem Ermessen anzunehmenden Schadensverpflichtungen zu bewerten und dementsprechende Pauschaldeckungssummen unter Berücksichtigung der Mindestsumme gemäß § 2 zu wählen.

4.1.1.3 Ethisches Verhalten

zu a) Eine Teilnahme an drittmittelunterstützten Studien ist außerhalb der Akkreditierung möglich.

zu b) “Akkordabarbeitung” kann im Hinblick auf die Erhaltung der Qualität der Arbeitsleistung problematisch sein.

4.1.1.4 Laborleiter

Der Laborleiter im Sinne dieser Norm (gesamtverantwortlicher Leiter) muss nicht zwingend auch der Leiter eines ihm unterstellten Fachlabors sein.

Zu beachten sind die in Österreich gültigen gesetzlichen Bestimmungen wie z.B. Ärztegesetz (BGBl. I. Nr. 169/1998, insbesondere §2 Abs 1 und 2, Ärztinnen /Ärzteausbildungsverordnung 2015 (BGBl. II Nr. 147/2015) und Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz (BGBl. Nr. 1/1957) sowie die Krankenanstalten-Gesetze der Länder.

Die Fachzuordnungen sind in der Ärzteausbildungsverordnung festgelegt. Zudem ist darin genau festgelegt, welche Fächer welche Bereiche umfassen. Die abgeschlossene Fachausbildung gilt als Kompetenznachweise für dieses Fach, wenn diese Tätigkeit auch praktisch ausgeübt wurde.

Der konkrete Kompetenznachweis für eine spezielle Tätigkeit kann z.B. durch Fortbildung, Schulung, erfolgreiche Teilnahme an Eignungsprüfungen, Durchführung der Tätigkeit unter Aufsicht durch kompetente Personen erfolgen.

Für Laborleiter ist eine Tätigkeitsbeschreibung zu erstellen. Ein Kompetenznachweis muss dauerhaft geführt werden. Bei Laboratorien in Krankenanstalten gelten zudem die Anforderungen des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes und der erteilten Bescheide der Sanitätsrechtsabteilung.

Hinweis zu Punkt m.): Ein schriftliches Beschwerdemanagement und eine Dokumentation aller administrativer Fehler sind notwendig. Hinweis zu Punkt o.): Betriebene Forschung kann nicht akkreditiert werden.

4.1.2.2 Bedürfnisse der Nutzer

Nutzer sind z.B. Patienten und Zuweiser. Beispielsweise muss das Labor sicherstellen, dass Befunde zeitgerecht und richtig an den Nutzer übermittelt werden. Rückmeldungen bezüglich Befundqualität, Befunddauer sind zu beachten und allenfalls sind korrigierende Maßnahmen zu ergreifen.

4.1.2.4 Qualitätsziele und Planung

Ein Qualitätsziel muss immer messbar oder quantifizierbar sein und auf der Qualitätspolitik aufbauen.

Beispielsweise legt ein Labor fest, dass 95% der Biopsiebefunde maximal drei Tage dauern dürfen. Die Befunddauer der Biopsien muss erhoben werden und mit dem Sollwert verglichen werden.

Bei Abweichungen vom Soll sind Maßnahmen abzuleiten oder der Zielwert muss allenfalls kritisch hinterfragt werden.

Die Erreichung von Qualitätszielen muss in der Managementbewertung bewertet werden, die Ressourcen und die Abläufe im Labor sind dementsprechend zu organisieren.

4.1.2.5 Verantwortlichkeit, Befugnis und Wechselbeziehungen

Die Organisation muss Verantwortlichkeiten und Befugnisse dokumentieren, beispielsweise in Form eines Organigramms oder einer Matrix.

Akkreditierter und ein nicht akkreditierter Bereich der Organisation sind dabei klar zu unterscheiden.

Für wichtiges leitendes und technisches Personal sind jedenfalls Stellvertreter zu benennen.

4.1.2.6 Kommunikation

Besprechungen sind zu protokollieren. Empfehlenswert ist es, auch die anwesenden Teilnehmer zu dokumentieren.

4.1.2.7 Qualitätsmanager

Für den Qualitätsmanager ist die Kompetenz der EN ISO 15189:2012 erforderlich.

Eine Grundausbildung in Qualitätsmanagement, QM-Methoden und Auditieren ist empfehlenswert.

Der Qualitätsmanager muss eine für seinen Tätigkeitsbereich ausreichende fachliche Kompetenz haben, eine Tätigkeitsbeschreibung und eine Stellvertreterregelung sind erforderlich.