Qualitätssicherung – Sicherung der Validität von Ergebnissen

Begriffe:

• Validität ist der Grad an Genauigkeit, mit der dasjenige Merkmal tatsächlich gemessen wird, das gemessen werden soll.
• Die Qualität gibt an, in welchem Maße ein Produkt (Ware oder Dienstleistung) den bestehenden Anforderungen entspricht

Die Anforderungen der 17025 Pkt. 7.7 „Sicherung der Validität von Ergebnissen“ sind im wesentlichen Folgende:

• Geeignete Verfahren zur Überwachung der Validität der Ergebnisse
• Aufzeichnung der Daten zur Erkennung von Tendenzen
• Planung und Prüfung der internen Überwachung
• Nennung einer Vielzahl praktischer Maßnahmen (mehr als in Vorgängernorm);
• Höherer Grad der Verpflichtung („muss, sofern zweckmäßig, mindestens“);
• Vergleiche mit externen Laboratorien (u. a. Eignungsprüfungen);
• Neu: Hinweis auf ISO/IEC 17043 als Kompetenznachweis für Anbieter von Eignungsprüfungen;
• Regelmäßige Auswertung der Daten;
• Geeignete Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen.

Qualitätssicherung ist ein Teil des Qualitätsmanagements, der darauf ausgerichtet ist Vertrauen zu erzeugen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden und beschreibt die übergeordneten Messungen, die eine Konformitätsbewertungsstelle (Prüfstelle, Inspektionsstelle) benutzt, um die Qualität und die Validität der Ergebnisse ihrer Tätigkeiten sicher zu stellen.

Um zu gewährleisten, dass die Ergebnisse richtig sind, sind technische Maßnahmen erforderlich, die vom jeweiligen Fachgebiet abhängen und vom Labor selbst festgelegt werden müssen. Die Ergebnisse müssen auf Richtigkeit überprüft werden. Die Verbindlichkeit ist in der neuen 17025 deutlich höher als in der Vorgängernorm. Auch die Anzahl der möglichen internen Maßnahmen ist in der neuen Norm deutlich erweitert worden. Alle Maßnahmen müssen, sofern zweckmäßig, in das Überwachungsverfahren einfließen.

Qualitätsanforderungen werden üblicherweise von Kunden, dem Unternehmen selbst, Behörden, interessierten Kreisen etc. ausgesprochen oder erwartet.

Typischerweise enthält das Verfahren zur Sicherung der Validität folgende Maßnahmen:

• Verwendung von Referenzmaterialien
• Einsatz von alternativen Messausrüstungen, die kalibriert wurden, um rückführbare Ergebnisse bereitzustellen
• Funktionsprüfungen der Messeinrichtungen
• Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen
• Einsatz von Prüf- oder Gebrauchsnormalen mit Regelkarten
• Wiederholungs- Prüfungen oder -Kalibrierungen (für Kalibrierstellen) mit denselben oder unterschiedlichen Verfahren
• Erneute Prüfung der gelagerten Proben oder Prüfgegenständen
• Plausibilitätsprüfungen (Korrelation von Ergebnissen) für verschiedene Ergebnisse einer Probe
• Vergleiche innerhalb des Laboratoriums
• Blindmessungen

Neben den im Punkt 7.7 der 17025 genannten Anforderungen für Prüfstellen dienen auch folgende Maßnahmen zur Sicherung der Qualität und Validität in Inspektionsstellen und Prüfstellen:

• Geeignete Umgebungsbedingungen zur Durchführung der Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• ausgebildetes, geschultes und kompetentes Personal
• geeignete Ausbildungsmethoden und Aufzeichnungen über die durchgeführten Schulungsmaßnahmen
• geeignete, gewartete und kalibrierte Ausstattung nach dem Stand der Technik
• validierte und dokumentierte Methoden für die Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Messunsicherheit der Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• geeignete Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen
• Ein geeignetes Programm an Eignungsprüfungen für die Prüf- bzw. Inspektionstätigkeit
• Verfahren zur Durchführung interner Audits und Reviews
• Beschwerdeverfahren und Einspruchsverfahren (17020!)
• festgelegte Anforderungen für Reagenzien, Kalibrierungen, Kontrollstandards und Referenzmaterialien
• uvm.

Einflüsse, die die Qualität der Prüf- Kalibrier- bzw. Inspektionstätigkeit beeinträchtigen sind vielfältig und können folgendermaßen zusammengefasst werden:

• menschliche Einflüsse
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Inspektions-, Prüf- und Kalibrierverfahren und Verfahrensvalidierung
• Einrichtungen
• messtechnische Rückführung
• Probenahme
• die Handhabung von Gegenständen für die Konformitätsbewertung

Die Einflüsse variieren ja nach Anwendungsbereich, Fachgebiet, Tätigkeiten und angewendeten Prüf- bzw. Inspektionsverfahren. Die Größe der Faktoren wird als Messunsicherheit dargestellt.
Aus der Zusammenfassung der QS Tätigkeiten kann man erkennen, dass der Aufbau und die praktische Umsetzung eines Systems viel Geduld und Know-How benötigt. Die Vorgehensweise bei der Einführung nach den Normanforderungen der 17025 oder der 17020 bietet einen guten Rahmen. Allerdings sollte darauf geachtet werden, dass alle Mitarbeiter eingebunden werden und vor allem, dass die Abläufe im Unternehmen realistisch abgebildet werden.
Die Qualitätssicherung ist üblicherweise in ein Qualitätsmanagementsystem eingebettet um alle Prozesse einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) effizient und effektiv zu gestalten. Das Prozessmodell z.B. einer Prüfstelle nach EN ISO/IEC 17025 kann grafisch so dargestellt werden:

Ein Tipp an dieser Stelle ist: passen sie die Normanforderungen an ihre internen Abläufe an und nicht umgekehrt. Damit können Sie ihre Mitarbeiter von Betroffenen zu Beteiligten machen und sicherstellen, dass ein gut funktionierendes System von allen Mitarbeitern gelebt wird.

Die Qualität der Konformitätsbewertung ist abhängig vom Engagement, Genauigkeit, Kompetenz der handelnden Personen. Die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement bieten gute Werkzeuge um die Qualität und Validität der Prüfungen, Kalibrierungen und Inspektionen ständig sicherstellen und verbessern zu können. Die Umsetzung der Maßnahmen sichert eine nutzvolle Grundlage um richtige und genaue Ergebnisse produzieren zu können.