Über die Kunst ein Audit nach 17025 erfolgreich durchzuführen

Warum Sie sich vorbereiten sollten

Vor allem der erste Eindruck ist entscheidend. Indem Sie die notwendigen Unterlagen und Nachweise leicht verfügbar haben, wird der positive Eindruck vermittelt, dass das Managementsystem unter Kontrolle ist.

Mit einer guten Vorbereitung können Sie Zeit und somit Kosten sparen. Die Auditzeit wird entsprechend verkürzt, weil weniger Zeit in die Suche nach Dokumenten und Aufzeichnungen investiert werden muss.

Schließlich werden Sie wahrscheinlich verhindern, dass unnötige Abweichungen festgestellt werden. Viele Abweichungen entstehen schlicht dadurch, dass keine Dokumente oder Nachweise gefunden werden können. Oft iste es auch so, dass die Nachweise nach dem Audit wie durch ein Wunder auftauchen.

Die Vorteile einer guten Vorbereitung

• Zeit sparen
• Kosten senken
• Abweichungen verhindern

Vorbereitung auf ein Audit nach ISO 17025

Sammeln und organisieren Sie Folgendes zur Vorbereitung auf Ihr ISO/IEC 17025 Audit oder Begutachtung.

1. Managementhandbuch

Falls Sie noch ein QMH verwenden, dann ist es das Herzstück Ihres Managementsystems. Also, stellen Sie sicher, dass Sie eine Kopie für sich und jeden Auditor machen.

2. Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen

Wenn die Norm ISO/IEC 17025 besagt, dass Sie ein Verfahren haben sollen, werden Ihre Auditoren überprüfen wollen, ob Sie über eine Anleitung zur Erfüllung der Anforderung verfügen. Daher ist es am besten, Ihre Verfahren (Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen o.ä.) einsatzbereit zu haben, wenn ein Auditor sie sehen möchte.

3. Normative Dokumente

Normative Dokumente sind Dokumente, die für Ihr Managementsystem oder Teile davon verbindlich anzuwenden sind. Für die meisten Laboratorien sind es gesetzliche Regelungen, Normen und Richtlinien, die z.B. von der Akkreditierungsstelle veröffentlicht werden.  Möglicherweise treffen einige EA und ILAC Dokumente für sie zu, die Sie ebenfalls zur Verfügung haben sollten.

Es ist durchaus üblich, dass Labors Abweichungen für veraltete Dokumente erhalten. Also, stellen Sie sicher, dass Sie diese Dokumente überprüfen und aktualisieren.

4. Umfang der Akkreditierung

Ihr Akkreditierungsumfang ist Ihr elementares Dokument Ihrer ISO 17025-Akkreditierung. Achten Sie darauf, dass Sie sich die Zeit nehmen, dieses Dokument auf Fehler, Änderungen und Aktualisierungen zu überprüfen. Melden Sie allfällige Änderungen vor der Akkreditierungsbegutachtung, damit neue Versionen begutachtet und im Umfang berücksichtigt werden können.

5. Übersicht aller Dokumente

Ihre Übersicht der Masterdokumente (Liste, Datenbank o.ä.) ist eines der Schlüsselelemente Ihres Managementsystems. Es listet alle Dokumente auf, die Ihr Managementsystem bilden. Nehmen Sie sich die Zeit, Ihre Dokumentenübersicht zu überprüfen und Aktualisierungen, Änderungen und Korrekturen vorzunehmen.

6. Liste der zugelassenen Unterauftragnehmer

Wenn Sie Prüfungen oder Kalibrierungen weitervergeben, sollten Sie eine Liste Ihrer zugelassenen Lieferanten haben. Es ist eine gute Idee, Ihre Liste zu überprüfen und alle notwendigen Aktualisierungen oder Änderungen vor dem Audit vorzunehmen.

Darüber hinaus ist es ratsam, eine Kopie oder einen Internetlink zum aktuellen Akkreditierungsumfang Ihres Unterauftragnehmers zu haben. Auditoren werden sehen wollen, dass Ihre Subunternehmer akkreditiert sind, die Dienstleistungen zu erbringen, die Sie an sie weitergeben.

7. Liste der zugelassenen Lieferanten

Eine Liste aller Lieferanten (diese sollte auch Ihre Unterauftragnehmer beinhalten) sollte aktuell sein. Überprüfen Sie diese und nehmen Sie alle notwendigen Änderungen vor.

8. Beschwerden und Reklamationen

Wie auch immer Sie Beschwerden dokumentieren, stellen Sie sicher, dass die Ereignisse in Übereinstimmung mit Ihren Vorgaben dokumentiert sind.

9. Feedback

Umfragen sind eine gute Möglichkeit, um Feedback von Ihren Kunden zu erhalten. Wenn Sie auf diese Weise Feedback erhalten, stellen Sie sicher, dass das Feedback ausgewertet wurde.

Wenn Sie keine Umfragen verwenden, stellen Sie sicher, dass Sie Kopien von Datensätzen (Emails, Protokolle o.ä.) haben, die Sie von Ihrem Kundenfeedback gesammelt haben.

10. Berichte über Nichtkonformitäten

Gibt es Nichtkonformitäten seit Ihrem letzten Audit? Stellen Sie sicher, dass Sie Nachweise zu Ihren Fehlerberichten zur Verfügung haben. Die Auditoren möchten wissen, auf welche Abweichungen Ihr Labor gestoßen ist und welche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Sie ergriffen haben, um diese zu kontrollieren. Darüber hinaus möchten die Auditoren sehen, wie Sie die Ursachenanalyse durchführen.

11. Korrekturmaßnahmen

Haben Sie Korrekturmaßnahmen durchgeführt? Ihr Auditor werden diese Aufzeichnungen überprüfen und Beweise dafür sehen wollen, dass Sie sie umgesetzt und ihre Wirksamkeit überwacht haben, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

12. Vorbeugende Maßnahmen

Irgendwelche Präventivmaßnahmen durchgeführt? Ihre Auditoren werden Aufzeichnungen über die von Ihnen durchgeführten Präventivmaßnahmen sehen wollen und den Nachweis, dass Sie diese überwacht haben, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten.

13. Interne Audits

Interne Audits sind Ihre Chance, das Qualitätsmanagementsystem Ihres Labors auf Nichtkonformitäten, Effektivität und Verbesserungsmöglichkeiten zu überprüfen. Die Auditoren wollen sehen, welche Erkenntnisse Sie aus Ihrer “internen Revision” gewonnen haben. Stellen Sie also sicher, dass Sie Nachweise zur Verfügung haben, die sie überprüfen können.

14. Management-Bewertungen

Management Reviews sind ein wichtiger Aspekt Ihres Qualitätsmanagementsystems, und die Auditoren möchten sehen, dass die Unternehmensleitung an der Zielerreichung des Laborbetriebs beteiligt ist. Daher ist es wichtig, dass Sie Nachweise über Managementbewertungen und deren Ergebnisse vorlegen können.

15. Schulungsaufzeichnungen

Ihre Labormitarbeiter und Mitarbeiterinnen sind das Rückgrat Ihres Labors. Wie gut sie ausgebildet und qualifiziert sind, ist wichtig für die Prüf- und Kalibriertätigkeit und die Qualität ihrer Arbeit. Um die Kompetenz Ihres Laborpersonals zu beurteilen, werden ihre Schulungsunterlagen und Kompetenznachweise eingesehen.

16. Befugnismatrix

Wenn Auditoren die Leistungsfähigkeit Ihres Labors und die Kompetenz des Personals auditieren, werden die Zuordnungen der Befugnisse und Verantwortungen eingesehen. Diese Liste erleichtert es zu bestimmen, wer für die Durchführung bestimmter Prüfungen und Kalibrierungen kompetent ist.

17. Protokolle über den Umgebungszustand

Täglich überwachen Sie die Umgebungsbedingungen Ihres Labors. Ihre Auditoren werden diese Aufzeichnungen als objektiven Beweis dafür sehen wollen, dass Sie die Laborbedingungen überwachen. Außerdem möchten sie sehen, ob Ihre Laborbedingungen innerhalb oder außerhalb der Spezifikationen liegen. Wenn ja, werden sie Beweise dafür sehen wollen, dass Sie die Ausführung der Arbeiten eingestellt haben.

18. Prüf-, Kalibrier- Methoden und -Verfahren

Um Prüfungen und Kalibrierungen durchführen zu können, müssen Sie über valide Methoden bzw. Verfahren verfügen. Die Auditoren werden diese Methoden überprüfen wollen, um sicherzustellen, dass sie angemessen, aktuell und validiert sind. Stellen Sie also sicher, dass Sie alle notwendigen Informationen leicht verfügbar und neue oder geänderte Methoden validiert bzw. Verifiziert haben.

19. Messunsicherheitsbudgets

Unsicherheitsbudgets zeigen, wie Sie die Messunsicherheit geschätzt haben und welche Einflüsse zu Ihrer Schätzung beigetragen haben Ihre Auditoren möchten Ihre Unsicherheitsbudgets überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Unsicherheit korrekt berechnet und die entsprechenden Einflüsse berücksichtigt haben.

20. Gerätekalibrierung

Um akkreditierte Messergebnisse liefern zu können, benötigen Sie die metrologische Rückverfolgbarkeit. Um sicherzustellen, dass Ihre Prüf- und (oder) Kalibrierergebnisse rückverfolgbar sind, müssen die Auditoren die Kalibrierberichte für Ihre Ausrüstung überprüfen.

21. Ergebnisse der Eignungsprüfung

Eine weitere Anforderung der ISO/IEC 17025 ist, dass Sie an einem Eignungsprüfungsprogramm teilnehmen müssen, und dass Sie Ihren gesamten Umfang innerhalb von fünf Jahren abdecken. Um sicherzustellen, dass Sie konform sind, werden die Auditoren Ihren Zeitplan für die Eignungsprüfung und die Ergebnisse der Ringtests, an denen Sie teilgenommen haben, einsehen wollen.

22. Prüfberichte und (oder) Kalibrierungsberichte

Da Sie Test- und Kalibrierberichte mit dem Akkreditierungszeichen und einer Erklärung, dass die Ergebnisse nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, ausstellen werden, möchten die Auditoren einen Bericht sehen, um zu beurteilen, was Sie Ihren Kunden berichten. Suchen sie vorab einen geeigneten Bericht aus.

23. Bewertung der Risiken und Chancen

Die neue Forderung der ISO 17025 wird mit einer Liste der Risiken und Chancen für ihre Prüftätigkeiten inklusiver deren Bewertung, dem Setzen von geeigneten Vorbeuge- oder Verbesserungsmaßnahmen und einer neuerlichen Bewertung der Risiken und Chancen abgedeckt. Aktualisieren sie nötigenfalls diese Liste.

Fazit

Die Liste stellt die fundamentalen Schritte zur Vorbereitung dar, darüber hinaus werden bei einem Audit anlassbezogen weitere Nachweise eingesehen werden.

Wenn Sie diese Dokumente und Nachweise vor Ihrem Audit sammeln und sie Ihrem Auditor zur Verfügung stellen, werden Sie nicht nur professionell und gut vorbereitet sein, sondern auch den Zeitaufwand für das Audit reduzieren (d.h.  Geld sparen). Darüber hinaus hilft Ihnen die Vorbereitungsarbeit, um später beim Audit nicht hektisch nach diesen Nachweisen suchen zu müssen. Was dazu führt, dass das Audit mehr Nutzen bringt, weil die Zeit für das Auffinden des tatsächlichen Verbesserungspotentials genutzt werden kann.

Jeder Auditbeteiligte muss sich sehr gut auf ein Audit vorbereiten, dann ist gewährleistet, dass ein Audit Sinn macht und das Verbesserungspotential aufzeigt.