Wie hängen die kommende, neue IVD-R für Testkits in medizinischen Laboratorien und die Anforderungen an die Akkreditierung zusammen?
Zum Themenkreis In-vitro-Diagnostik (IVD) und Validierung bzw. Verifizierung, insbesondere in Bezug auf die Erstellung und Anwendung von Tests in unterschiedlichem Kontext. Dazu möchte ich fünf Haupt-Szenarien herausgreifen und erläutern:
- Sie verwenden einen IVD-R-Testkit oder ein ganzes System konform den Angaben des Herstellers
- Sie verwenden ein IVD-Produkt und nehmen kleine Änderungen vor, etwa ein anderes Analysegerät oder unterschiedliche Inkubationszeiten.
- Sie verwenden einen Testkit, der vom Hersteller zwar sehr angelehnt an die IVD-R hergestellt wurde, aber aufgrund von teils fehlenden Daten nur Forschungszwecken vorbehaltenen (RUO) ist.
- Sie entwickeln einen Test selbst (in-house) und verwenden diesen ausschließlich selbst.
- Sie entwickeln einen Test selbst (in-house) und möchten diesen anderen (einer anderen rechtlichen Einheit, z.B. einem Labor eines anderen Trägers) zur Verfügung stellen.
Zu Szenario 1: Sie müssen nichts tun, Sie handeln exakt nach IVD-R und müssten (sollten Sie nur diesen Test verwenden und sonst nichts – eher unwahrscheinlich) nicht akkreditiert sein.
Zu Szenario 2: Sie müssen nachweisen, dass Sie mit Ihrer Abweichung die gleich guten Ergebnisse erzielen, als ob Sie den Herstelleranweisung gefolgt wären. Sie müssen gemäß IVD-R eine Validierung durchführen. Diese gelingt derzeit am besten unter den kontrollierten Bedingungen der ISO 15189. Denn dort ist die Validierung systematisch geregelt. Wie man validiert, welche Mengen an Proben etc. man braucht, kann man in einschlägigen Seminaren lernen oder aus der Literatur erfahren.
Zu Szenario 3: Sie müssen den gesamten Test inkl. der Analysesysteme etc. umfänglich validieren, es gibt keine Vergleiche zu Herstellerdaten in Bezug auf die Leistungskennzahlen, daher muss man so vorgehen, als ob das ein selbst hergestellter Test ist, der Unterschied ist, dass man ihn nicht selbst hergestellt hat und diese Mühe von jemandem anderen erledigt wurde.
Zu Szenario 4: Sie müssen nachweisen, dass Sie mit Ihrem selbst hergestellten Test genauso gute Ergebnisse erzielen wie mit einem kommerziell erhältlichen Test. Dies erfordert eine Validierung gegen einen IVD-R-Test. Bis 2028 kann man dies tun, danach nur noch, wenn es keinen geeigneten IVD-Test gibt. Sie werden jedoch nicht zum Hersteller, da der Test in Ihrer eigenen Gesundheitseinrichtung verwendet wird und Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 15189 betreiben.
Zu Szenario 5: Sie werden eigentlich zum Hersteller und müssen alle legistischen Anforderungen der IVD-R erfüllen und den Test von einer benannten Stelle freigeben lassen, ich wünsche viel Vergnügen.
Ideal wäre es natürlich, den IVD-Test so zu verwenden, wie er angeboten wird. Hierbei ist zu beachten, dass ein Test selten für sich allein IVD-R ist; er muss auf einer Analyseplattform laufen und ist somit nicht nur als Test, sondern in Kombination mit einem Gerät (Cycler, ELISA-Gerät etc.) validiert. Daher muss auch die Verwendung eines IVD-Tests auf einem anderen Cycler als dem vom Hersteller empfohlenen validiert werden.
Ein praktisches Beispiel: Ein PCR-Test ist IVD-R und muss einen Hinweis auf das Extraktionsverfahren geben. Der Hersteller hat entweder ein eigenes IVD-R gekennzeichnetes Extraktionsverfahren oder er validiert sein Verfahren mit externen Extraktionsverfahren. Das gilt auch für den Cycler. Ideal wäre es, ein definiertes Extraktionsverfahren, einen definierten Test und einen definierten Cycler zu verwenden, wie vom Hersteller empfohlen. Weicht man in einem der Punkte ab, gilt Szenario 2.
Ich hoffe, diese Erläuterungen helfen Ihnen, die verschiedenen Szenarien und Anforderungen besser zu verstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Milo Halabi